Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal metabolism av magslangsrekonstruktion efter esofagektomi

17 augusti 2020 uppdaterad av: Region Skane
Postoperativ övervakning av lokal metabolism av den kirurgiska rekonstruktionen efter esofagektomi med hjälp av mikrodialys. Dialysat samlas in kontinuerligt under sju postoperativa dagar. Resultat analyserade på ett förblindat sätt och relaterade till det kliniska resultatet. Primär endpoint: anastomotiskt läckage

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera Onzurf-prob (mikrodialysprob) som en övervakningsmetod för tidig diagnos av komplikationer efter operation i mag-tarmkanalen. Prover tagna med Onzurf-prob kommer att analyseras och sedan jämföras med rutinmässiga kliniska data om kirurgiska ingrepp i mag-tarmkanalen. Dessa parametrar är: Patientens allmäntillstånd, endoskopi, radiologi och rutinmässiga kliniska prover (globala) som CRP (C-reaktivt protein), vita blodkroppar, blodgaser. Patienterna är sina egna kontroller när syftet är att se om man kan upptäcka tidiga komplikationer med Onzurf-sond och även identifiera hur många som får komplikationer efter operation i mag-tarmkanalen. Patienternas kliniska rutinprov (blodprov etc.) kommer att fungera som kontrollprov, som sedan jämförs med resultat från provtagning av Onzurf-sond. Inga ingrepp kommer att utföras på patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Sverige
        • Skånes Universitetssjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter accepterade för esofagektomi med magslangsrekonstruktion på avdelningen

Exklusions kriterier:

  • Kirurgisk rekonstruktion annan än magsond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mikrodialyskateter
Ytmikrodialyskateter kommer att placeras på den kirurgiska rekonstruktionen efter esofagektomi och kommer att utvärderas med avseende på klinisk säkerhet och prestanda. Den metabola profilen mätt med mikrodialys kommer att korreleras med det kliniska resultatet. Inga ingrepp baserade på resultaten kommer att utföras.
Enhet: OnZurf Probe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av laktat mätt med mikrodialys hos patienter med anastomotiskt läckage enligt definition av endoskopi eller radiologi
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter laktat uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av laktat mätt med mikrodialys hos patienter med normal okomplicerad postoperativ återhämtning
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter laktat uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av glukos mätt med mikrodialys hos patienter med anastomotiskt läckage enligt definition av endoskopi eller radiologi
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter glukos uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av glukos mätt med mikrodialys hos patienter med normal okomplicerad postoperativ återhämtning
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter glukos uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av pyruvat mätt med mikrodialys hos patienter med anastomotiskt läckage enligt definitionen av endoskopi eller radiologi
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter pyruvat uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av pyruvat mätt med mikrodialys hos patienter med normal okomplicerad postoperativ återhämtning
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter pyruvat uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av glycerol mätt med mikrodialys hos patienter med anastomotiskt läckage enligt definition av endoskopi eller radiologi
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter glycerol uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration av glycerol mätt med mikrodialys hos patienter med normal okomplicerad postoperativ återhämtning
Tidsram: Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna
Koncentration i millimol / liter glycerol uppmätt upprepade gånger (se nedan) för att producera en metabolisk profil över tiden
Mätt med fyra timmars intervall under de första sju postoperativa dagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Senzime AB

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Johansson, PhD, Region Skane

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

24 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-1506

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemi

Kliniska prövningar på OnZurf Probe

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera