Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy metabolizm rekonstrukcji zgłębnika żołądkowego po przełyku

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Region Skane
Pooperacyjna obserwacja miejscowego metabolizmu rekonstrukcji chirurgicznej po resekcji przełyku za pomocą mikrodializy. Dializat pobierany jest w sposób ciągły przez siedem Dni pooperacyjnych. Wyniki analizowano w sposób zaślepiony i odniesiono do wyniku klinicznego. Pierwszorzędowy punkt końcowy: nieszczelność zespolenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena zastosowania sondy Onzurf (sondy do mikrodializy) jako metody monitorowania we wczesnym wykrywaniu powikłań pooperacyjnych w przewodzie pokarmowym. Próbki pobrane sondą Onzurf zostaną poddane analizie, a następnie porównane z rutynowymi danymi klinicznymi dotyczącymi zabiegów chirurgicznych w przewodzie pokarmowym. Tymi parametrami są: ogólny stan pacjenta, endoskopia, radiologia i rutynowe próbki kliniczne (globalne), takie jak CRP (białko C-reaktywne), krwinki białe, gazometria. Pacjenci są swoimi własnymi kontrolami, gdy celem jest sprawdzenie, czy można wykryć wczesne powikłania sondą Onzurf, a także określić, u ilu osób występują powikłania po operacjach w przewodzie pokarmowym. Rutynowe badania kliniczne pacjentów (badania krwi itp.) będą służyć jako próbki kontrolne, które następnie zostaną porównane z wynikami pobranymi za pomocą sondy Onzurf. Na pacjencie nie będą wykonywane żadne interwencje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Szwecja
        • Skånes Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy zostali przyjęci do Kliniki w celu usunięcia przełyku z rekonstrukcją zgłębnika żołądkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rekonstrukcja chirurgiczna inna niż zgłębnik żołądkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cewnik do mikrodializy
Cewnik do mikrodializy powierzchniowej zostanie umieszczony na rekonstrukcji chirurgicznej po przełyku i oceniony pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i działania. Profil metaboliczny mierzony za pomocą mikrodializy będzie skorelowany z wynikiem klinicznym. Nie będą przeprowadzane żadne interwencje oparte na wynikach.
Urządzenie: Sonda OnZurf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie mleczanu mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z nieszczelnością zespolenia określoną przez endoskopię lub radiologię
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie w milimolach / litr mleczanu mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie mleczanu mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z normalnym niepowikłanym powrotem do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie w milimolach / litr mleczanu mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glukozy mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z nieszczelnością zespolenia określoną przez endoskopię lub radiologię
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glukozy w milimolach / litr mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glukozy mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z normalnym niepowikłanym powrotem do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glukozy w milimolach / litr mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie pirogronianu mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z nieszczelnością zespolenia określoną za pomocą endoskopii lub radiologii
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie pirogronianu w milimolach / litr mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie pirogronianu mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z normalnym niepowikłanym powrotem do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie pirogronianu w milimolach / litr mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glicerolu mierzone metodą mikrodializy u pacjentów z nieszczelnością zespolenia określoną w badaniu endoskopowym lub radiologicznym
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glicerolu w milimolach / litr mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glicerolu mierzone za pomocą mikrodializy u pacjentów z normalnym niepowikłanym powrotem do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji
Stężenie glicerolu w milimolach / litr mierzone wielokrotnie (patrz poniżej) w celu uzyskania profilu metabolicznego w czasie
Mierzone w odstępach czterogodzinnych w ciągu pierwszych siedmiu dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Senzime AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Johansson, PhD, Region Skåne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-1506

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sonda OnZurf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj