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Metabolismo locale della ricostruzione del tubo gastrico dopo esofagectomia

17 agosto 2020 aggiornato da: Region Skane
Sorveglianza postoperatoria del metabolismo locale della ricostruzione chirurgica dopo esofagectomia mediante Microdialisi. Il dialisato viene raccolto continuamente per sette giorni postoperatori. Risultati analizzati in cieco e correlati all'esito clinico. Endpoint primario: perdite anastomotiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sonda Onzurf (sonda per microdialisi) come metodo di monitoraggio per la diagnosi precoce delle complicanze dopo interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale. I campioni prelevati con la sonda Onzurf saranno analizzati e poi confrontati con i dati clinici di routine sulle procedure chirurgiche nel tratto gastrointestinale. Questi parametri sono: condizioni generali del paziente, endoscopia, radiologia e campioni clinici di routine (globali) come CRP (proteina C-reattiva), globuli bianchi, gas del sangue. I pazienti sono i propri controlli quando lo scopo è vedere se è possibile rilevare complicazioni precoci con la sonda Onzurf e anche identificare quante persone hanno complicazioni dopo l'intervento chirurgico nel tratto gastrointestinale. I test clinici di routine dei pazienti (esami del sangue, ecc.) serviranno come campioni di controllo, che saranno poi confrontati con i risultati del campionamento della sonda Onzurf. Non verranno effettuati interventi sul paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skåne
      • Lund, Skåne, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti accettati per esofagectomia con ricostruzione del tubo gastrico nel reparto

Criteri di esclusione:

  • Ricostruzione chirurgica diversa dal tubo gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere per microdialisi
Il catetere per microdialisi di superficie verrà posizionato sulla ricostruzione chirurgica dopo l'esofagectomia e sarà valutato per la sicurezza e le prestazioni cliniche. Il profilo metabolico misurato dalla microdialisi sarà correlato all'esito clinico. Non verranno eseguiti interventi basati sui risultati.
Dispositivo: Sonda OnZurf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di lattato misurata mediante microdialisi in pazienti con perdite anastomotiche come definito da endoscopia o radiologia
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di lattato misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di lattato misurata mediante microdialisi in pazienti con un normale recupero postoperatorio non complicato
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di lattato misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di glucosio misurata mediante microdialisi in pazienti con perdite anastomotiche come definito da endoscopia o radiologia
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di glucosio misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di glucosio misurata mediante microdialisi in pazienti con un normale recupero postoperatorio non complicato
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di glucosio misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di piruvato misurata mediante microdialisi in pazienti con perdita anastomotica definita da endoscopia o radiologia
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di piruvato misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di piruvato misurata mediante microdialisi in pazienti con normale recupero postoperatorio non complicato
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di piruvato misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di glicerolo misurata mediante microdialisi in pazienti con perdita anastomotica definita da endoscopia o radiologia
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di glicerolo misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione di glicerolo misurata mediante microdialisi in pazienti con normale recupero postoperatorio non complicato
Lasso di tempo: Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori
Concentrazione in millimoli/litro di glicerolo misurata ripetutamente (vedi sotto) per produrre un profilo metabolico nel tempo
Misurato con intervalli di quattro ore durante i primi sette giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Senzime AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Johansson, PhD, Region Skane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-1506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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