Местный метаболизм при реконструкции желудочного зонда после эзофагэктомии
17 августа 2020 г. обновлено: Region Skane
Послеоперационное наблюдение за местным метаболизмом хирургической реконструкции после эзофагэктомии с помощью микродиализа.
Диализат собирают непрерывно в течение семи послеоперационных дней.
Результаты проанализированы слепым методом и связаны с клиническим исходом.
Первичная конечная точка: несостоятельность анастомоза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценка зонда Онзурф (микродиализный зонд) как метода мониторинга для ранней диагностики осложнений после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
Образцы, взятые с помощью зонда Онзурф, будут проанализированы, а затем сопоставлены с рутинными клиническими данными о хирургических вмешательствах в желудочно-кишечном тракте.
Этими параметрами являются: общее состояние пациента, эндоскопия, радиология и рутинные клинические образцы (глобальные), такие как СРБ (С-реактивный белок), лейкоциты, газы крови. ранние осложнения с помощью зонда Онзурф, а также определить, у скольких людей возникают осложнения после операций на желудочно-кишечном тракте.
Клинические рутинные анализы пациентов (анализы крови и т. д.) будут служить контрольными образцами, которые затем будут сравниваться с результатами отбора проб зонда Онзурф.
Никаких вмешательств на пациенте не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Швеция
- Skånes Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие на эзофагэктомию с реконструкцией желудочного зонда в отделение
Критерий исключения:
- Хирургическая реконструкция, кроме желудочного зонда
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетер для микродиализа
Катетер поверхностного микродиализа будет помещен на хирургическую реконструкцию после эзофагэктомии и будет оценен на предмет клинической безопасности и эффективности.
Метаболический профиль, измеренный с помощью микродиализа, будет коррелировать с клиническим исходом.
Никаких вмешательств, основанных на результатах, выполняться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация лактата, измеренная с помощью микродиализа, у пациентов с несостоятельностью анастомоза по данным эндоскопии или радиологии
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр лактата измерялась неоднократно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация лактата, измеренная микродиализом, у пациентов с нормальным неосложненным послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр лактата измерялась неоднократно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация глюкозы, измеренная с помощью микродиализа, у пациентов с несостоятельностью анастомоза по данным эндоскопии или радиологии
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр глюкозы измеряется повторно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация глюкозы, измеренная микродиализом, у пациентов с нормальным неосложненным послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр глюкозы измеряется повторно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация пирувата, измеренная с помощью микродиализа у пациентов с несостоятельностью анастомоза по данным эндоскопии или радиологии
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр пирувата измерялась неоднократно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация пирувата, измеренная микродиализом, у пациентов с нормальным неосложненным послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр пирувата измерялась неоднократно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация глицерина, измеренная с помощью микродиализа у пациентов с несостоятельностью анастомоза по данным эндоскопии или радиологии
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр глицерина измерялась неоднократно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
|
Концентрация глицерина, измеренная микродиализом, у пациентов с нормальным неосложненным послеоперационным восстановлением
Временное ограничение: Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Концентрация в миллимолях/литр глицерина измерялась неоднократно (см. ниже) для получения метаболического профиля с течением времени.
|
Измерено с четырехчасовыми интервалами в течение первых семи послеоперационных дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 апреля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U-1506
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .