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食道切除後の胃管再建の局所代謝

2020年8月17日 更新者:Region Skane
マイクロダイアリシスによる食道切除後の外科的再建の局所代謝の術後サーベイランス。 透析液は、術後 7 日間連続して収集されます。 結果は盲検法で分析され、臨床転帰に関連しています。 主要評価項目:吻合部漏出

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、胃腸管手術後の合併症の早期診断のためのモニタリング方法として、Onzurf プローブ (マイクロダイアリシス プローブ) を評価することです。 Onzurf プローブで採取されたサンプルは分析され、消化管の外科手術に関する通常の臨床データと比較されます。 これらのパラメーターは次のとおりです。患者の全身状態、内視鏡検査、放射線学、および CRP (C 反応性タンパク質)、白血球、血液ガスなどの定期的な臨床サンプル (グローバル)。 Onzurf プローブを使用して早期合併症を検出し、胃腸管で手術後に合併症を起こす人の数を特定します。 患者の日常的な臨床検査 (血液検査など) は対照サンプルとして機能し、その後、Onzurf プローブのサンプリングの結果と比較されます。 患者への介入は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Skåne
      • Lund、Skåne、スウェーデン
        • Skånes Universitetssjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 当科で胃管再建術を伴う食道切除術を受け入れた全患者

除外基準:

  • 胃管以外の再建術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロダイアリシス カテーテル
表面微小透析カテーテルは、食道切除後の外科的再建に配置され、臨床的安全性と性能が評価されます。 マイクロダイアリシスによって測定される代謝プロファイルは、臨床転帰と相関します。 結果に基づく介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査または放射線検査で定義された吻合部漏出のある患者のマイクロダイアリシスによって測定された乳酸濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定された乳酸のミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
合併症のない正常な術後回復を示す患者のマイクロダイアリシスによって測定された乳酸濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定された乳酸のミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
内視鏡検査または放射線検査で定義された吻合部漏出のある患者のマイクロダイアリシスによって測定されたグルコース濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定されたグルコースのミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
合併症のない正常な術後回復を示す患者のマイクロダイアリシスによって測定されたグルコース濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定されたグルコースのミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
内視鏡検査または放射線検査で定義された吻合部漏出のある患者のマイクロダイアリシスによって測定されたピルビン酸濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定されたピルビン酸のミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
合併症のない正常な術後回復を示す患者のマイクロダイアリシスによって測定されたピルビン酸濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定されたピルビン酸のミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
内視鏡検査または放射線検査で定義された吻合部漏出のある患者のマイクロダイアリシスによって測定されたグリセロール濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定されたグリセロールのミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定
合併症のない正常な術後回復を示す患者のマイクロダイアリシスによって測定されたグリセロール濃度
時間枠:術後7日間、4時間間隔で測定
経時的な代謝プロファイルを生成するために繰り返し測定されたグリセロールのミリモル/リットルの濃度 (下記参照)
術後7日間、4時間間隔で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jan Johansson, PhD、Region Skåne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (実際)

2019年3月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月20日

最初の投稿 (実際)

2020年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月17日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U-1506

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OnZurf プローブの臨床試験

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