Lokal metabolisme av gastrisk rørrekonstruksjon etter esofagektomi
17. august 2020 oppdatert av: Region Skane
Postoperativ overvåking av lokal metabolisme av kirurgisk rekonstruksjon etter esofagektomi ved hjelp av mikrodialyse.
Dialysat samles inn kontinuerlig i syv postoperative dager.
Resultater analysert på en blind måte og relatert til det kliniske resultatet.
Primært endepunkt: anastomotisk lekkasje
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere Onzurf-sonde (mikrodialysesonde) som en overvåkingsmetode for tidlig diagnostisering av komplikasjoner etter operasjon i mage-tarmkanalen.
Prøver tatt med Onzurf-sonde vil bli analysert og deretter sammenlignet med rutinemessige kliniske data om kirurgiske prosedyrer i mage-tarmkanalen.
Disse parameterne er: Pasientens allmenntilstand, endoskopi, radiologi og rutinemessige kliniske prøver (globale) som CRP (C-reaktivt protein), hvite blodlegemer, blodgasser. Pasientene er sine egne kontroller når hensikten er å se om man kan oppdage tidlige komplikasjoner med Onzurf-sonde og også identifisere hvor mange som får komplikasjoner etter operasjon i mage-tarmkanalen.
Pasientenes kliniske rutineprøver (blodprøver osv.) vil fungere som kontrollprøver, som deretter sammenlignes med resultater fra prøvetaking av Onzurf-sonde.
Det vil ikke bli utført inngrep på pasienten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Skåne
-
Lund, Skåne, Sverige
- Skånes Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter akseptert for esophagectomy med gastrisk tube-rekonstruksjon i avdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk rekonstruksjon annet enn gastrisk sonde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mikrodialyse kateter
Overflatemikrodialysekateter vil bli plassert på den kirurgiske rekonstruksjonen etter esofagektomi og vil bli evaluert for klinisk sikkerhet og ytelse.
Den metabolske profilen målt ved mikrodialyse vil være korrelert til det kliniske resultatet.
Ingen intervensjoner basert på resultatene vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av laktat målt ved mikrodialyse hos pasienter med anastomotisk lekkasje som definert ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter laktat målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av laktat målt ved mikrodialyse hos pasienter med normal ukomplisert postoperativ restitusjon
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter laktat målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av glukose målt ved mikrodialyse hos pasienter med anastomotisk lekkasje som definert ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter glukose målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av glukose målt ved mikrodialyse hos pasienter med normal ukomplisert postoperativ restitusjon
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter glukose målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av pyruvat målt ved mikrodialyse hos pasienter med anastomotisk lekkasje som definert ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter pyruvat målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av pyruvat målt ved mikrodialyse hos pasienter med normal ukomplisert postoperativ restitusjon
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter pyruvat målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av glyserol målt ved mikrodialyse hos pasienter med anastomotisk lekkasje som definert ved endoskopi eller radiologi
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter glyserol målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
|
Konsentrasjon av glyserol målt ved mikrodialyse hos pasienter med normal ukomplisert postoperativ restitusjon
Tidsramme: Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Konsentrasjon i millimol / liter glyserol målt gjentatte ganger (se nedenfor) for å produsere en metabolsk profil over tid
|
Målt med fire timers intervaller i løpet av de første syv postoperative dagene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Johansson, PhD, Region Skane
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U-1506
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .