- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04319978
Effet de la dexaméthasone sur la douleur et l'œdème après une chirurgie de la 3e molaire mandibulaire ; Pré-opératoire vs Post-opératoire
L'effet de la dexaméthasone IM administrée en pré-opératoire versus en post-opératoire sur la douleur et l'œdème après l'extraction chirurgicale des 3 e molaires mandibulaires impactées mésio-angulairement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer l'effet de la dexaméthasone (IM ; 8 mg) administrée en préopératoire et en postopératoire sur la douleur et l'œdème après l'extraction chirurgicale de troisièmes molaires mandibulaires incluses mésio-angulairement.
Il s'agit d'une étude clinique comparative. Cette étude sera menée dans le département de chirurgie maxillo-faciale orale de DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. La durée de cette étude sera de 2 mois. Un total de 100 patients seront considérés dans l'étude (50 dans chaque groupe). La taille de l'échantillon a été calculée via OpenEpi, en prenant les valeurs moyennes du gonflement post-opératoire du 3e jour (cm) du groupe A (12,15 ± 0,78), du groupe B (13,85 ± 0,78) [Ref #], intervalle de confiance à 95 % (bilatéral) et 80 % de la puissance du test. La taille de l'échantillon s'est avérée être de 8 patients (4 dans chaque groupe). La technique d'échantillonnage est l'échantillonnage de commodité. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; Groupe A et groupe B. Le groupe A recevra de la dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire 1 heure avant l'opération tandis que le groupe B recevra la même chose immédiatement après la chirurgie. Toutes les chirurgies seront effectuées par le même chirurgien maxillo-facial et la durée de la chirurgie sera d'environ 30 à 45 minutes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients venant à l'OPD dentaire de DIKIOHS, DUHS, Ojha avec des impactions mésioangulaires
- Age des patients : 20-50 ans
Critère d'exclusion:
- Patients avec comorbidités connues
- Patients allergiques à la dexaméthasone
- Patients ayant des antécédents de prise récente de médicaments anti-inflammatoires (AINS, stéroïdes ou antihistaminiques)
- Femelles gestantes/allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Le groupe A recevra une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg 1 heure avant l'opération.
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La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique.
La dexaméthasone est une mesure adéquate pour réduire la douleur et l'œdème pendant la période de récupération postopératoire après une chirurgie de la 3e molaire.
Une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg sera utilisée pour chaque patient.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Le groupe B recevra une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg immédiatement après la chirurgie.
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La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique.
La dexaméthasone est une mesure adéquate pour réduire la douleur et l'œdème pendant la période de récupération postopératoire après une chirurgie de la 3e molaire.
Une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg sera utilisée pour chaque patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'œdème du visage dans la région mandibulaire
Délai: L'évolution de l'œdème sera évaluée par rapport au départ au 1er, 3e et 7e jour après l'opération
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l'œdème sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer dans trois plans faciaux (M1, M2, M3) M1 : Tragus de l'oreille au coin de la bouche M2 : Tragus de l'oreille au pogonion M3 : Canthus latéral de l'œil à l'angle de la mandibule.
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L'évolution de l'œdème sera évaluée par rapport au départ au 1er, 3e et 7e jour après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur dans le site extrait : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évolution de l'intensité de la douleur sera évaluée entre le départ et les 1er, 3e et 7e jours postopératoires.
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée comme instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement.
Il est noté de 0 à 10 ; 0 indiquant "Pas de douleur" tandis que 10 indiquant "douleur atroce/insupportable"
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L'évolution de l'intensité de la douleur sera évaluée entre le départ et les 1er, 3e et 7e jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 92 (308) 4448862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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