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Effet de la dexaméthasone sur la douleur et l'œdème après une chirurgie de la 3e molaire mandibulaire ; Pré-opératoire vs Post-opératoire

6 juin 2020 mis à jour par: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

L'effet de la dexaméthasone IM administrée en pré-opératoire versus en post-opératoire sur la douleur et l'œdème après l'extraction chirurgicale des 3 e molaires mandibulaires impactées mésio-angulairement

Il s'agit d'une étude clinique comparative qui sera menée dans le département OMFS de DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet de la dexaméthasone sur la douleur et l'œdème lorsqu'elle est administrée en préopératoire et en postopératoire après la chirurgie des 3e molaires inférieures incluses. La durée de cette étude sera de 2 mois. Un total de 100 patients seront considérés dans cette étude qui sera également divisé en deux groupes ; groupe A et groupe B (50 dans chaque groupe). Le groupe A recevra de la dexaméthasone 1 heure avant l'opération tandis que le groupe B recevra la même chose après l'opération. Toutes les chirurgies seront effectuées par le même chirurgien maxillo-facial et la durée de la chirurgie sera d'environ 30 à 45 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Comparer l'effet de la dexaméthasone (IM ; 8 mg) administrée en préopératoire et en postopératoire sur la douleur et l'œdème après l'extraction chirurgicale de troisièmes molaires mandibulaires incluses mésio-angulairement.

Il s'agit d'une étude clinique comparative. Cette étude sera menée dans le département de chirurgie maxillo-faciale orale de DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. La durée de cette étude sera de 2 mois. Un total de 100 patients seront considérés dans l'étude (50 dans chaque groupe). La taille de l'échantillon a été calculée via OpenEpi, en prenant les valeurs moyennes du gonflement post-opératoire du 3e jour (cm) du groupe A (12,15 ± 0,78), du groupe B (13,85 ± 0,78) [Ref #], intervalle de confiance à 95 % (bilatéral) et 80 % de la puissance du test. La taille de l'échantillon s'est avérée être de 8 patients (4 dans chaque groupe). La technique d'échantillonnage est l'échantillonnage de commodité. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; Groupe A et groupe B. Le groupe A recevra de la dexaméthasone 8 mg par voie intramusculaire 1 heure avant l'opération tandis que le groupe B recevra la même chose immédiatement après la chirurgie. Toutes les chirurgies seront effectuées par le même chirurgien maxillo-facial et la durée de la chirurgie sera d'environ 30 à 45 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients venant à l'OPD dentaire de DIKIOHS, DUHS, Ojha avec des impactions mésioangulaires
  • Age des patients : 20-50 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients avec comorbidités connues
  • Patients allergiques à la dexaméthasone
  • Patients ayant des antécédents de prise récente de médicaments anti-inflammatoires (AINS, stéroïdes ou antihistaminiques)
  • Femelles gestantes/allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Le groupe A recevra une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg 1 heure avant l'opération.
La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique. La dexaméthasone est une mesure adéquate pour réduire la douleur et l'œdème pendant la période de récupération postopératoire après une chirurgie de la 3e molaire. Une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg sera utilisée pour chaque patient.
Autres noms:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Le groupe B recevra une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg immédiatement après la chirurgie.
La dexaméthasone est un corticostéroïde synthétique. La dexaméthasone est une mesure adéquate pour réduire la douleur et l'œdème pendant la période de récupération postopératoire après une chirurgie de la 3e molaire. Une dose unique de dexaméthasone IM 8 mg sera utilisée pour chaque patient.
Autres noms:
  • Dexa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'œdème du visage dans la région mandibulaire
Délai: L'évolution de l'œdème sera évaluée par rapport au départ au 1er, 3e et 7e jour après l'opération
l'œdème sera évalué à l'aide d'un ruban à mesurer dans trois plans faciaux (M1, M2, M3) M1 : Tragus de l'oreille au coin de la bouche M2 : Tragus de l'oreille au pogonion M3 : Canthus latéral de l'œil à l'angle de la mandibule.
L'évolution de l'œdème sera évaluée par rapport au départ au 1er, 3e et 7e jour après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur dans le site extrait : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: L'évolution de l'intensité de la douleur sera évaluée entre le départ et les 1er, 3e et 7e jours postopératoires.
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée comme instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement. Il est noté de 0 à 10 ; 0 indiquant "Pas de douleur" tandis que 10 indiquant "douleur atroce/insupportable"
L'évolution de l'intensité de la douleur sera évaluée entre le départ et les 1er, 3e et 7e jours postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2020

Première publication (RÉEL)

24 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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