Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon hatása a fájdalomra és az ödémára a mandibularis 3. moláris műtét után; Preoperatív vs posztoperatív

2020. június 6. frissítette: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

A preoperatívan intramuszkulárisan beadott dexametazon hatása a műtét utáni fájdalomra és ödémára a mesio-angulárisan érintett 3. mandibularis őrlőfogak műtéti eltávolítása után

Ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet a DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi OMFS osztályán fognak végezni. Ebben a vizsgálatban a kutatók a dexametazon fájdalomra és ödémára kifejtett hatását hasonlítják össze preoperatív és posztoperatív módon az érintett alsó 3. őrlőfogak műtétje után. A tanulmány időtartama 2 hónap. Ebben a vizsgálatban összesen 100 beteget vesznek figyelembe, amelyeket egyenlően két csoportra osztanak; Az A csoport és a B csoport (mindegyik csoportban 50). Az A csoport 1 órával a műtét előtt, míg a B csoport a műtét után ugyanazt kapja. Minden műtétet ugyanaz a maxillofacial sebész végez, és a műtét időtartama körülbelül 30-45 perc lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összehasonlítani a preoperatív és posztoperatív dexametazon (IM; 8mg) hatását a fájdalomra és ödémára a mesio-angulárisan ütközött 3. alsó őrlőfogak műtéti eltávolítása után.

Ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat. Ezt a vizsgálatot a DIKIOHS Oral Maxillofacial Surgery osztályán végzik, a DUHS Oktatókórház (Ojha, Karachi, Pakisztán). A tanulmány időtartama 2 hónap. Összesen 100 beteget vesznek figyelembe a vizsgálatban (minden csoportban 50-en). A minta méretét az OpenEpi segítségével számítottuk ki, az A csoport (12,15±0,78), a B csoport (13,85±0,78) posztoperatív 3. napi duzzanatának átlagértékeit (cm) véve. [Ref #], 95%-os konfidenciaintervallum (kétoldalas) és a teszt erejének 80%-a. A minta nagysága 8 beteg volt (minden csoportban 4). A mintavételi technika a Convenience Sampling. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják; A csoport és B csoport. Az A csoport 8 mg dexametazont kap intramuszkulárisan 1 órával a műtét előtt, míg a B csoport közvetlenül a műtét után. Minden műtétet ugyanaz a maxillofacial sebész végez, és a műtét időtartama körülbelül 30-45 perc lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DIKIOHS, DUHS, Ojha fogászati ​​OPD-re érkező betegek mesioanguláris impressziókkal
  • Betegek életkora: 20-50 év

Kizárási kritériumok:

  • Ismert társbetegségben szenvedő betegek
  • A dexametazonra allergiás betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a közelmúltban gyulladáscsökkentő gyógyszert (NSAID-ok, szteroidok vagy antihisztaminok) szedtek
  • Terhes/szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Az A csoport egyszeri adag 8 mg dexametazont kap IM 1 órával a műtét előtt.
Drog: Dexametazon injekció
A dexametazon egy szintetikus kortikoszteroid. A dexametazon megfelelő eszköz a fájdalom és az ödéma csökkentésére a 3. moláris műtétet követő posztoperatív gyógyulási időszakban. Minden betegnél egyszeri 8 mg-os IM dexametazon adag kerül alkalmazásra.
Más nevek:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
A B csoport egyetlen adag 8 mg dexametazon IM-et kap azonnal a műtét után.
Drog: Dexametazon injekció
A dexametazon egy szintetikus kortikoszteroid. A dexametazon megfelelő eszköz a fájdalom és az ödéma csökkentésére a 3. moláris műtétet követő posztoperatív gyógyulási időszakban. Minden betegnél egyszeri 8 mg-os IM dexametazon adag kerül alkalmazásra.
Más nevek:
  • Dexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az arc ödémájában a mandibuláris régióban
Időkeret: Az ödéma változását a kiindulási értéktől számítva a műtét utáni 1., 3. és 7. napon értékelik
Az ödémát egy mérőszalag segítségével értékeljük három arcsíkban (M1, M2, M3). M1: Fül tragusa a száj sarkáig M2: A fül tragusa a pogonionig M3: A szem oldalirányú szöge a mandibula szögéhez.
Az ödéma változását a kiindulási értéktől számítva a műtét utáni 1., 3. és 7. napon értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a kivont helyen: vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A fájdalom intenzitásának változását a kiindulási értéktől a műtét utáni 1., 3. és 7. napig értékelik.
A fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük. A VAS egy pszichometriai válaszskála, amely közvetlenül nem mérhető szubjektív jellemzők vagy attitűdök mérőeszközeként használható. 0-tól 10-ig osztályozzák; A 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", míg a 10 azt jelenti, hogy "elviselhetetlen / elviselhetetlen fájdalom"
A fájdalom intenzitásának változását a kiindulási értéktől a műtét utáni 1., 3. és 7. napig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dow University of Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92 (308) 4448862

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel