Efeito da Dexametasona na Dor e Edema Após Cirurgia do 3º Molar Inferior; Pré-operatório x Pós-operatório
6 de junho de 2020 atualizado por: Arfa baig, Dow University of Health Sciences
O efeito da dexametasona IM administrada no pré-operatório versus no pós-operatório sobre a dor e o edema após a extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados mésio-angularmente
Este é um estudo clínico comparativo que será conduzido no departamento OMFS de DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi.
Neste estudo, os investigadores irão comparar o efeito da dexametasona na dor e edema quando administrado no pré-operatório vs pós-operatório após a cirurgia de 3º molares inferiores impactados.
O tempo de duração deste estudo será de 2 meses.
Um total de 100 pacientes serão considerados neste estudo que serão divididos igualmente em dois grupos; grupo A e grupo B (50 em cada grupo). O grupo A receberá dexametasona 1 hora no pré-operatório enquanto o grupo B receberá o mesmo no pós-operatório.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião maxilofacial e a duração da cirurgia será de cerca de 30 a 45 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o efeito da dexametasona (IM; 8mg) administrada no pré-operatório versus pós-operatório na dor e edema após a extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados mesioangularmente.
Este é um estudo clínico comparativo. Este estudo será conduzido no departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial do DIKIOHS, Hospital Universitário DUHS, Ojha, Karachi, Paquistão. O tempo de duração deste estudo será de 2 meses. Um total de 100 pacientes serão considerados no estudo (50 em cada grupo). O tamanho da amostra foi calculado através do OpenEpi, tomando os valores médios do inchaço pós-operatório do 3º dia (cm) do grupo A (12,15±0,78), grupo B (13,85±0,78) [Ref #], intervalo de confiança de 95% (bilateral) e 80% do poder do teste. O tamanho da amostra foi de 8 pacientes (4 em cada grupo). A técnica de amostragem é a Amostragem de Conveniência. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos; Grupo A e Grupo B. O Grupo A receberá dexametasona 8 mg por via intramuscular 1 hora antes da cirurgia, enquanto o Grupo B receberá o mesmo imediatamente após a cirurgia. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião maxilofacial e a duração da cirurgia será de cerca de 30 a 45 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75330
- Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que chegam ao OPD odontológico de DIKIOHS, DUHS, Ojha com impactações mesioangulares
- Idade dos pacientes: 20-50 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades conhecidas
- Pacientes alérgicos à dexametasona
- Pacientes com histórico de ingestão recente de medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, esteróides ou anti-histamínicos)
- Fêmeas grávidas/lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
O grupo A receberá dose única de dexametasona 8mg IM 1 hora no pré-operatório.
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A dexametasona é um corticosteroide sintético.
A dexametasona é uma medida adequada para reduzir a dor e o edema no período de recuperação pós-operatório de cirurgia de 3º molar.
Uma única dose de dexametasona 8mg IM será usada para cada paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
O grupo B receberá uma dose única de dexametasona 8mg IM imediatamente após a cirurgia.
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A dexametasona é um corticosteroide sintético.
A dexametasona é uma medida adequada para reduzir a dor e o edema no período de recuperação pós-operatório de cirurgia de 3º molar.
Uma única dose de dexametasona 8mg IM será usada para cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Edema da face na região mandibular
Prazo: A mudança no edema será avaliada a partir da linha de base no 1º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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o edema será avaliado com fita métrica em três planos faciais (M1,M2,M3) M1: Trago da Orelha ao Canto da Boca M2: Trago da Orelha ao Pogônio M3: Canto Lateral do Olho ao Ângulo da Mandíbula.
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A mudança no edema será avaliada a partir da linha de base no 1º, 3º e 7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor no local extraído: Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança na intensidade da dor será avaliada desde o início até o 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório.
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A dor será avaliada por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma escala de resposta psicométrica que pode ser usada como instrumento de medida para características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
É graduado de 0 a 10; 0 indicando "sem dor" enquanto 10 indica "dor excruciante/insuportável"
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A mudança na intensidade da dor será avaliada desde o início até o 1º, 3º e 7º dias de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 92 (308) 4448862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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