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Effetto del desametasone sul dolore e sull'edema a seguito di chirurgia del terzo molare mandibolare; Pre-operatorio vs Post-operatorio

6 giugno 2020 aggiornato da: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

L'effetto del desametasone IM somministrato prima dell'intervento rispetto al postoperatorio sul dolore e sull'edema dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari impattati mesio-angolarmente

Questo è uno studio clinico comparativo che sarà condotto nel dipartimento OMFS di DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. In questo studio gli investigatori confronteranno l'effetto del desametasone sul dolore e sull'edema quando somministrato prima dell'intervento rispetto a quello postoperatorio dopo l'intervento chirurgico dei terzi molari inferiori inclusi. La durata di questo studio sarà di 2 mesi. In questo studio saranno presi in considerazione un totale di 100 pazienti che saranno equamente divisi in due gruppi; gruppo A e gruppo B (50 in ciascun gruppo). Il gruppo A riceverà desametasone 1 ora prima dell'intervento mentre il gruppo B riceverà lo stesso postoperatorio. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo maxillo-facciale e la durata dell'intervento sarà di circa 30-45 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'effetto del desametasone (IM; 8 mg) somministrato prima dell'intervento rispetto a quello postoperatorio sul dolore e sull'edema dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari impattati mesio-angolarmente.

Questo è uno studio clinico comparativo. Questo studio sarà condotto nel dipartimento di chirurgia maxillo-facciale orale del DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. La durata di questo studio sarà di 2 mesi. Nello studio saranno presi in considerazione un totale di 100 pazienti (50 in ciascun gruppo). La dimensione del campione è stata calcolata tramite OpenEpi, prendendo i valori medi di gonfiore post-operatorio in 3° giorno (cm) del gruppo A (12,15±0,78), gruppo B (13,85±0,78) [Ref #], intervallo di confidenza del 95% (a due code) e 80% della potenza del test. La dimensione del campione è risultata essere di 8 pazienti (4 in ciascun gruppo). La tecnica di campionamento è il campionamento di convenienza. I pazienti saranno distribuiti casualmente in due gruppi; Gruppo A e gruppo B. Il gruppo A riceverà desametasone 8 mg per via intramuscolare 1 ora prima dell'intervento mentre il gruppo B riceverà lo stesso immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo maxillo-facciale e la durata dell'intervento sarà di circa 30-45 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che arrivano all'OPD dentale di DIKIOHS, DUHS, Ojha con inclusioni mesioangolari
  • Età dei pazienti: 20-50 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con comorbidità note
  • Pazienti allergici al desametasone
  • Pazienti con anamnesi di recente assunzione di farmaci antinfiammatori (FANS, steroidi o antistaminici)
  • Donne in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Il gruppo A riceverà una singola dose di desametasone IM 8 mg 1 ora prima dell'intervento.
Droga: Iniezione di desametasone
Il desametasone è un corticosteroide sintetico. Il desametasone è una misura adeguata per ridurre il dolore e l'edema nel periodo di recupero post-operatorio successivo alla chirurgia del terzo molare. Verrà utilizzata una singola dose di desametasone IM 8 mg per ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
Il gruppo B riceverà una singola dose di desametasone IM 8 mg immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Iniezione di desametasone
Il desametasone è un corticosteroide sintetico. Il desametasone è una misura adeguata per ridurre il dolore e l'edema nel periodo di recupero post-operatorio successivo alla chirurgia del terzo molare. Verrà utilizzata una singola dose di desametasone IM 8 mg per ciascun paziente.
Altri nomi:
  • Dexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'edema facciale nella regione mandibolare
Lasso di tempo: La variazione dell'edema sarà valutata dal basale al 1o, 3o e 7o giorno dopo l'intervento
l'edema sarà valutato utilizzando un metro in tre piani facciali (M1, M2, M3) M1: Trago dell'orecchio all'angolo della bocca M2: Trago dell'orecchio a Pogonion M3: Canto laterale dell'occhio all'angolo della mandibola.
La variazione dell'edema sarà valutata dal basale al 1o, 3o e 7o giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore nel sito estratto: Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: La variazione dell'intensità del dolore sarà valutata dal basale al 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.
Il dolore sarà valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata come strumento di misurazione per caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. È classificato da 0 a 10; 0 indica "Nessun dolore" mentre 10 indica "dolore lancinante/insopportabile"
La variazione dell'intensità del dolore sarà valutata dal basale al 1°, 3° e 7° giorno post-operatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92 (308) 4448862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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