Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексаметазона на боль и отек после операции на третьем моляре нижней челюсти; До операции и после операции

6 июня 2020 г. обновлено: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Влияние в/м дексаметазона, введенного до операции, по сравнению с послеоперационным, на боль и отек после хирургического удаления мезиально-угловых 3-х моляров нижней челюсти

Это сравнительное клиническое исследование, которое будет проводиться в отделении OMFS DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние дексаметазона на боль и отек при введении до операции и после операции после операции ретинированных нижних 3-х моляров. Продолжительность исследования составит 2 месяца. Всего в этом исследовании будет рассмотрено 100 пациентов, которые будут поровну разделены на две группы; группа A и группа B (по 50 в каждой группе). Группа A получит дексаметазон за 1 час до операции, а группа B получит то же самое после операции. Все операции будут выполняться одним и тем же челюстно-лицевым хирургом, а продолжительность операции составит около 30-45 минут.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить влияние дексаметазона (в/м; 8 мг), введенного до и после операции, на боль и отек после хирургического удаления мезио-ангулярно ретенированных 3-х моляров нижней челюсти.

Это сравнительное клиническое исследование. Это исследование будет проводиться в отделении челюстно-лицевой хирургии DIKIOHS, Учебной больницы DUHS, Оджа, Карачи, Пакистан. Продолжительность исследования составит 2 месяца. Всего в исследование будет включено 100 пациентов (по 50 в каждой группе). Размер выборки был рассчитан с помощью OpenEpi, взяв средние значения послеоперационного отека на 3-й день (см) группы А (12,15 ± 0,78), группы В (13,85 ± 0,78). [Ссылка №], 95% доверительный интервал (двусторонний) и 80% мощности теста. Объем выборки составил 8 пациентов (по 4 в каждой группе). Техника выборки — удобная выборка. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы; Группа A и группа B. Группа A получит 8 мг дексаметазона внутримышечно за 1 час до операции, а группа B получит то же самое сразу после операции. Все операции будут выполняться одним и тем же челюстно-лицевым хирургом, а продолжительность операции составит около 30-45 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в стоматологическую поликлинику DIKIOHS, DUHS, Ojha с мезиоангулярными импактиями
  • Возраст пациентов: 20-50 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными сопутствующими заболеваниями
  • Пациенты с аллергией на дексаметазон
  • Пациенты с недавним приемом противовоспалительных препаратов (НПВП, стероиды или антигистаминные препараты) в анамнезе.
  • Беременные/кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
Группа А получит однократную дозу 8 мг дексаметазона в/м за 1 час до операции.
Лекарство: Инъекция дексаметазона
Дексаметазон — синтетический кортикостероид. Дексаметазон является адекватной мерой для уменьшения боли и отека в послеоперационном периоде восстановления после операции на третьем моляре. Однократная доза 8 мг дексаметазона в/м будет использоваться для каждого пациента.
Другие имена:
  • Декса
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
Группа B получит однократную дозу 8 мг дексаметазона внутримышечно сразу после операции.
Лекарство: Инъекция дексаметазона
Дексаметазон — синтетический кортикостероид. Дексаметазон является адекватной мерой для уменьшения боли и отека в послеоперационном периоде восстановления после операции на третьем моляре. Однократная доза 8 мг дексаметазона в/м будет использоваться для каждого пациента.
Другие имена:
  • Декса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отечности лица в нижнечелюстной области
Временное ограничение: Изменение отека будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 3-й и 7-й день после операции.
отек оценивают с помощью измерительной ленты в трех лицевых плоскостях (M1, M2, M3) M1: от козелка уха до угла рта M2: от козелка уха до Pogonion M3: от латерального угла глаза до угла нижней челюсти.
Изменение отека будет оцениваться по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 3-й и 7-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в удаленном участке: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли будет оцениваться от исходного уровня до 1-го, 3-го и 7-го дня после операции.
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в качестве инструмента измерения субъективных характеристик или установок, которые невозможно измерить напрямую. Он оценивается от 0 до 10; 0 указывает на «Нет боли», а 10 указывает на «мучительную / невыносимую боль».
Изменение интенсивности боли будет оцениваться от исходного уровня до 1-го, 3-го и 7-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dow University of Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92 (308) 4448862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться