Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethasonu na bolest a edém po operaci 3. moláru; Předoperačně vs Pooperačně

6. června 2020 aktualizováno: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Účinek IM dexamethasonu podávaného před operací a po operaci na bolest a edém po chirurgické extrakci mezioúhlově zasažených 3. molárů dolní čelisti

Jedná se o srovnávací klinickou studii, která bude provedena na oddělení OMFS DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. V této studii budou výzkumníci porovnávat účinek dexametazonu na bolest a edém při předoperačním podání a pooperačním podání po operaci postižených dolních 3. molárů. Doba trvání této studie bude 2 měsíce. V této studii bude zvažováno celkem 100 pacientů, kteří budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin; skupina A a skupina B (50 v každé skupině). Skupina A dostane dexamethason 1 hodinu před operací, zatímco skupina B dostane stejný pooperačně. Všechny operace budou provedeny stejným maxilofaciálním chirurgem a délka operace bude přibližně 30-45 minut.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinek dexamethasonu (IM; 8 mg) podávaného před operací a po operaci na bolest a edém po chirurgické extrakci mesio-úhlově impaktovaných 3. molárů dolní čelisti.

Toto je srovnávací klinická studie. Tato studie bude provedena na oddělení orální maxilofaciální chirurgie DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karáčí, Pákistán. Doba trvání této studie bude 2 měsíce. Ve studii bude zvažováno celkem 100 pacientů (50 v každé skupině). Velikost vzorku byla vypočtena pomocí OpenEpi, přičemž se vzaly průměrné hodnoty pooperačního otoku třetího dne (cm) skupiny A (12,15±0,78), skupiny B (13,85±0,78). [Ref #], 95% interval spolehlivosti (oboustranný) a 80% síla testu. Velikost vzorku byla 8 pacientů (4 v každé skupině). Technikou vzorkování je komfortní vzorkování. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin; Skupina A a skupina B. Skupina A dostane dexamethason 8 mg intramuskulárně 1 hodinu před operací, zatímco skupina B dostane totéž ihned po operaci. Všechny operace budou prováděny stejným maxilofaciálním chirurgem a délka operace bude přibližně 30-45 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na dentální OPD DIKIOHS, DUHS, Ojha s Mesioangular impakcemi
  • Věk pacientů: 20-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými komorbiditami
  • Pacienti alergičtí na dexamethason
  • Pacienti s anamnézou nedávného užívání protizánětlivých léků (NSAID, steroidy nebo antihistaminika)
  • Těhotné/kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Skupina A dostane jednu dávku dexamethasonu im 8 mg 1 hodinu před operací.
Lék: Injekce dexamethasonu
Dexamethason je syntetický kortikosteroid. Dexamethason je adekvátním opatřením ke snížení bolesti a edému v pooperačním období zotavení po operaci 3. moláru. Pro každého pacienta bude použita jedna dávka IM 8 mg dexamethasonu.
Ostatní jména:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Skupina B dostane jednu dávku dexamethasonu IM 8 mg ihned po operaci.
Lék: Injekce dexamethasonu
Dexamethason je syntetický kortikosteroid. Dexamethason je adekvátním opatřením ke snížení bolesti a edému v pooperačním období zotavení po operaci 3. moláru. Pro každého pacienta bude použita jedna dávka IM 8 mg dexamethasonu.
Ostatní jména:
  • Dexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna edému obličeje v oblasti dolní čelisti
Časové okno: Změna edému bude hodnocena od výchozí hodnoty 1., 3. a 7. den po operaci
otok bude hodnocen pomocí měřicí pásky ve třech obličejových rovinách (M1,M2,M3) M1: Tragus z ucha do koutku úst M2: Tragus z ucha do Pogonion M3: Laterální oční koutek do úhlu mandibuly.
Změna edému bude hodnocena od výchozí hodnoty 1., 3. a 7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v extrahovaném místě: Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti bude hodnocena od výchozí hodnoty do 1., 3. a 7. dne po operaci.
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je psychometrická škála odezvy, kterou lze použít jako nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Hodnotí se od 0 do 10; 0 znamená „žádná bolest“, zatímco 10 znamená „nesnesitelná/nesnesitelná bolest“
Změna intenzity bolesti bude hodnocena od výchozí hodnoty do 1., 3. a 7. dne po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dow University of Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 92 (308) 4448862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit