Efecto de la dexametasona sobre el dolor y el edema después de la cirugía del tercer molar mandibular; Preoperatorio vs Postoperatorio
6 de junio de 2020 actualizado por: Arfa baig, Dow University of Health Sciences
El efecto de la dexametasona IM administrada antes de la operación versus después de la operación sobre el dolor y el edema después de la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares impactados mesioangularmente
Este es un estudio clínico comparativo que se llevará a cabo en el departamento OMFS de DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi.
En este estudio, los investigadores compararán el efecto de la dexametasona sobre el dolor y el edema cuando se administra en el preoperatorio frente al posoperatorio después de la cirugía de los terceros molares inferiores impactados.
El tiempo de duración de este estudio será de 2 meses.
En este estudio se considerarán un total de 100 pacientes que se dividirán por igual en dos grupos; grupo A y grupo B (50 en cada grupo). El grupo A recibirá dexametasona 1 hora antes de la operación, mientras que el grupo B recibirá lo mismo después de la operación.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano maxilofacial y la duración de la cirugía será de unos 30-45 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el efecto de la dexametasona (IM; 8 mg) administrada antes de la operación versus después de la operación sobre el dolor y el edema después de la extracción quirúrgica de los terceros molares mandibulares retenidos mesioangularmente.
Este es un estudio clínico comparativo. Este estudio se llevará a cabo en el departamento de Cirugía Oral Maxilofacial de DIKIOHS, Hospital Docente DUHS, Ojha, Karachi, Pakistán. El tiempo de duración de este estudio será de 2 meses. Se considerará un total de 100 pacientes en el estudio (50 en cada grupo). El tamaño de la muestra se calculó a través de OpenEpi, tomando los valores medios de la hinchazón postoperatoria al tercer día (cm) del grupo A (12,15±0,78), grupo B (13,85±0,78) [Ref #], intervalo de confianza del 95 % (bilateral) y 80 % de la potencia de la prueba. El tamaño de la muestra resultó ser de 8 pacientes (4 en cada grupo). La técnica de muestreo es el Muestreo por Conveniencia. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; Grupo A y Grupo B. El Grupo A recibirá 8 mg de dexametasona por vía intramuscular 1 hora antes de la operación, mientras que el Grupo B recibirá lo mismo inmediatamente después de la cirugía. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano maxilofacial y la duración de la cirugía será de unos 30-45 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75330
- Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a OPD dental de DIKIOHS, DUHS, Ojha con impactaciones mesioangulares
- Edad de los pacientes: 20-50 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades conocidas
- Pacientes alérgicos a la dexametasona
- Pacientes con antecedentes de ingesta reciente de fármacos antiinflamatorios (AINE, esteroides o antihistamínicos)
- Hembras gestantes/lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
El grupo A recibirá una dosis única de dexametasona IM 8 mg 1 hora antes de la operación.
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La dexametasona es un corticosteroide sintético.
La dexametasona es una medida adecuada para reducir el dolor y el edema en el período de recuperación postoperatorio tras la cirugía del tercer molar.
Se utilizará una dosis única de dexametasona IM de 8 mg para cada paciente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
El grupo B recibirá una dosis única de dexametasona IM 8 mg inmediatamente después de la cirugía.
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La dexametasona es un corticosteroide sintético.
La dexametasona es una medida adecuada para reducir el dolor y el edema en el período de recuperación postoperatorio tras la cirugía del tercer molar.
Se utilizará una dosis única de dexametasona IM de 8 mg para cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Edema de cara en la región mandibular
Periodo de tiempo: El cambio en el edema se evaluará desde el inicio en el primer, tercer y séptimo día después de la operación
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el edema se evaluará utilizando una cinta métrica en tres planos faciales (M1,M2,M3) M1: Trago de la oreja a la comisura de la boca M2: Trago de la oreja al pogonion M3: Canto lateral del ojo al ángulo de la mandíbula.
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El cambio en el edema se evaluará desde el inicio en el primer, tercer y séptimo día después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor en el sitio extraído: Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: El cambio en la intensidad del dolor se evaluará desde el inicio hasta el primer, tercer y séptimo día después de la operación.
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El dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar como instrumento de medición de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Se califica de 0 a 10; 0 indica "Sin dolor" mientras que 10 indica "dolor insoportable/insoportable"
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El cambio en la intensidad del dolor se evaluará desde el inicio hasta el primer, tercer y séptimo día después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Diente impactado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 92 (308) 4448862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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