Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu na ból i obrzęk po operacji trzeciego trzonowca żuchwy; Przedoperacyjnie kontra pooperacyjnie

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Wpływ deksametazonu podawanego domięśniowo przed operacją w porównaniu z pooperacją na ból i obrzęk po chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanych mezjalno-kątowo trzecich zębów trzonowych żuchwy

Jest to porównawcze badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w oddziale OMFS DIKIOHS, DUHS Ojha Karaczi. W tym badaniu badacze porównają wpływ deksametazonu na ból i obrzęk po podaniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym po operacji zatrzymanych dolnych trzecich zębów trzonowych. Czas trwania tego badania wyniesie 2 miesiące. W tym badaniu zostanie uwzględnionych łącznie 100 pacjentów, którzy zostaną równo podzieleni na dwie grupy; grupa A i grupa B (50 w każdej grupie). Grupa A otrzyma deksametazon 1 godzinę przed operacją, podczas gdy grupa B otrzyma to samo po operacji. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga szczękowo-twarzowego, a czas trwania operacji wyniesie około 30-45 minut.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu deksametazonu (im.; 8 mg) podawanego przed operacją i po operacji na ból i obrzęk po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych mezjalno-kątowo trzecich zębów trzonowych żuchwy.

Jest to porównawcze badanie kliniczne. Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale chirurgii szczękowo-twarzowej DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karaczi, Pakistan. Czas trwania tego badania wyniesie 2 miesiące. Badaniem zostanie objętych łącznie 100 pacjentów (po 50 w każdej grupie). Wielkość próby obliczono za pomocą OpenEpi, biorąc pod uwagę średnie wartości obrzęku pooperacyjnego w 3. dniu (cm) grupy A (12,15±0,78), grupy B (13,85±0,78) [Nr ref.], 95% przedział ufności (dwustronny) i 80% mocy testu. Wielkość próby wyniosła 8 pacjentów (po 4 w każdej grupie). Technika próbkowania to próbkowanie wygodne. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy; Grupa A i grupa B. Grupa A otrzyma deksametazon w dawce 8 mg domięśniowo na 1 godzinę przed operacją, podczas gdy grupa B otrzyma to samo bezpośrednio po operacji. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego chirurga szczękowo-twarzowego, a czas trwania operacji wyniesie około 30-45 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do gabinetu stomatologicznego OPD DIKIOHS, DUHS, Ojha z zatrzymaniem mezjalno-kątowym
  • Wiek pacjentów: 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi chorobami współistniejącymi
  • Pacjenci uczuleni na deksametazon
  • Pacjenci z historią niedawnego przyjmowania leków przeciwzapalnych (NLPZ, steroidy lub leki przeciwhistaminowe)
  • Samice w ciąży/karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Grupa A otrzyma pojedynczą dawkę deksametazonu domięśniowo 8 mg na 1 godzinę przed operacją.
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Deksametazon jest syntetycznym kortykosteroidem. Deksametazon jest odpowiednim środkiem zmniejszającym ból i obrzęk w okresie rekonwalescencji po operacji trzeciego zęba trzonowego. Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka domięśniowo 8 mg deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Deksa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Grupa B otrzyma pojedynczą dawkę deksametazonu IM 8mg bezpośrednio po zabiegu.
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Deksametazon jest syntetycznym kortykosteroidem. Deksametazon jest odpowiednim środkiem zmniejszającym ból i obrzęk w okresie rekonwalescencji po operacji trzeciego zęba trzonowego. Każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka domięśniowo 8 mg deksametazonu.
Inne nazwy:
  • Deksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obrzęku twarzy w okolicy żuchwy
Ramy czasowe: Zmiana obrzęku zostanie oceniona od wartości wyjściowej w 1., 3. i 7. dniu po operacji
obrzęk zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej w trzech płaszczyznach twarzy (M1, M2, M3) M1: od skrawka ucha do kącika ust M2: od skrawka ucha do pogonionu M3: boczny kąt oka do kąta żuchwy.
Zmiana obrzęku zostanie oceniona od wartości wyjściowej w 1., 3. i 7. dniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w usuniętym miejscu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu będzie oceniana od stanu wyjściowego do 1, 3 i 7 dnia po operacji.
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która może być używana jako narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Jest oceniany od 0 do 10; 0 oznacza „Brak bólu”, a 10 oznacza „rozdzierający/nieznośny ból”
Zmiana natężenia bólu będzie oceniana od stanu wyjściowego do 1, 3 i 7 dnia po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92 (308) 4448862

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj