Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason Effekt på smerter og ødem efter mandibular 3. molar kirurgi; Præ-operativt vs Post-operativt

6. juni 2020 opdateret af: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Effekten af ​​IM-dexamethason administreret præoperativt versus postoperativt på smerter og ødem efter kirurgisk ekstraktion af mesio-vinklet påvirkede mandibular 3. molarer

Dette er en sammenlignende klinisk undersøgelse, som vil blive udført i OMFS-afdelingen af ​​DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne effekten af ​​dexamethason på smerte og ødem, når det administreres præoperativt versus postoperativt efter operation af påvirkede nedre 3. kindtænder. Tidsvarigheden af ​​denne undersøgelse vil være 2 måneder. I alt 100 patienter vil blive taget i betragtning i denne undersøgelse, som vil blive ligeligt opdelt i to grupper; gruppe A og gruppe B (50 i hver gruppe). Gruppe A vil modtage dexamethason 1 time før operation, mens gruppe B vil modtage det samme postoperativt. Alle operationer vil blive udført af den samme kæbekirurg, og operationens varighed vil være omkring 30-45 minutter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at sammenligne effekten af ​​dexamethason (IM; 8 mg) administreret præoperativt versus postoperativt på smerter og ødem efter kirurgisk ekstraktion af mesio-vinklet påvirket mandibular 3. molarer.

Dette er et sammenlignende klinisk studie. Denne undersøgelse vil blive udført i Oral Maxillofacial Surgery afdeling af DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. Tidsvarigheden af ​​denne undersøgelse vil være 2 måneder. I alt 100 patienter vil blive taget i betragtning i undersøgelsen (50 i hver gruppe). Prøvestørrelsen blev beregnet gennem OpenEpi, idet der blev taget middelværdier af postoperativ 3. dags hævelse (cm) i gruppe A (12,15±0,78), gruppe B (13,85±0,78) [Ref #], 95 % konfidensinterval (tosidet) og 80 % af testens styrke. Stikprøvestørrelsen viste sig at være 8 patienter (4 i hver gruppe). Prøvetagningsteknikken er Convenience Sampling. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper; Gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil modtage dexamethason 8 mg intramuskulært 1 time før operationen, mens gruppe B vil modtage det samme umiddelbart efter operationen. Alle operationer vil blive udført af den samme kæbekirurg, og operationens varighed vil være omkring 30-45 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til dental OPD af DIKIOHS, DUHS, Ojha med Mesioangular impactions
  • Patienternes alder: 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte komorbiditeter
  • Patienter, der er allergiske over for dexamethason
  • Patienter med tidligere indtagelse af antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er, steroider eller antihistaminer)
  • Drægtige/ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A vil modtage en enkelt dosis dexamethason IM 8 mg 1 time før operationen.
Medicin: Dexamethason injektion
Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid. Dexamethason er et passende middel til at reducere smerter og ødem i den postoperative rekreationsperiode efter 3. molar operation. En enkelt dosis IM 8 mg dexamethason vil blive brugt til hver patient.
Andre navne:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B vil modtage en enkelt dosis dexamethason IM 8 mg umiddelbart efter operationen.
Medicin: Dexamethason injektion
Dexamethason er et syntetisk kortikosteroid. Dexamethason er et passende middel til at reducere smerter og ødem i den postoperative rekreationsperiode efter 3. molar operation. En enkelt dosis IM 8 mg dexamethason vil blive brugt til hver patient.
Andre navne:
  • Dexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ødem i ansigtet i underkæberegionen
Tidsramme: Ændring i ødem vil blive vurderet fra baseline på 1., 3. og 7. dag postoperativt
Ødem vil blive vurderet ved hjælp af et målebånd i tre ansigtsplaner (M1,M2,M3) M1: Tragus af øre til mundhjørne M2: Tragus af øre til Pogonion M3: Lateral Canthus of Eye til Angle of Mandible.
Ændring i ødem vil blive vurderet fra baseline på 1., 3. og 7. dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intensiteten af ​​smerte på det ekstraherede sted: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring i intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet fra baseline til 1., 3. og 7. dag postoperativt.
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en psykometrisk responsskala, der kan bruges som måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, der ikke direkte kan måles. Det er graderet fra 0 til 10; 0 indikerer "Ingen smerte", mens 10 indikerer "ulidelig/uudholdelig smerte"
Ændring i intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet fra baseline til 1., 3. og 7. dag postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 92 (308) 4448862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner