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하악 제3대구치 수술 후 통증 및 부종에 대한 덱사메타손 효과; 수술 전 vs 수술 후

2020년 6월 6일 업데이트: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Mesio-angularly 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 통증과 부종에 대한 수술 전 투여와 수술 후 IM Dexamethasone의 효과

이것은 DUHS Ojha Karachi의 DIKIOHS의 OMFS 부서에서 수행될 비교 임상 연구입니다. 이 연구에서 연구자들은 덱사메타손이 매복된 하악 제3대구치 수술 후 수술 전 투여와 수술 후 투여 시 통증과 부종에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 이 연구 기간은 2개월입니다. 총 100명의 환자가 이 연구에서 고려될 것이며 두 그룹으로 균등하게 나뉩니다. 그룹 A 및 그룹 B(각 그룹당 50명). 그룹 A는 수술 전 1시간 동안 덱사메타손을 투여받는 반면, 그룹 B는 수술 후 동일한 투여를 받습니다. 모든 수술은 동일한 상악안면외과 전문의에 의해 시행되며 수술시간은 약 30-45분입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

근심각으로 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치 후 통증 및 부종에 대한 수술 전과 수술 후 투여된 덱사메타손(IM; 8mg)의 효과를 비교합니다.

이것은 비교 임상 연구입니다. 이 연구는 DIKIOHS, DUHS 교육 병원, Ojha, Karachi, 파키스탄의 구강 악안면 외과 부서에서 수행됩니다. 이 연구 기간은 2개월입니다. 총 100명의 환자가 연구에서 고려될 것입니다(각 그룹당 50명). 표본 크기는 A군(12.15±0.78), B군(13.85±0.78)의 수술 후 3일째 부종(cm)을 평균하여 OpenEpi를 통해 계산하였다. [Ref #], 95% 신뢰 구간(양면) 및 테스트 검정력의 80%. 표본 크기는 8명의 환자(각 그룹당 4명)로 나왔습니다. 샘플링 기법은 Convenience Sampling입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. Group A & Group B. Group A는 dexamethasone 8mg을 수술 1시간 전에 근육주사하고, Group B는 수술 직후 동일한 주사를 맞는다. 모든 수술은 동일한 상악안면외과 전문의에 의해 시행되며 수술시간은 약 30-45분 정도 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Arfa Baig, FCPS

연구 연락처 백업

  • 이름: Khadija Sultana, BDS

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha
        • 연락하다:
          • Arfa Baig, FCPS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Mesioangular 매복으로 DIKIOHS, DUHS, Ojha의 치과 OPD에 오는 환자
  • 환자 연령: 20-50세

제외 기준:

  • 동반질환이 알려진 환자
  • 덱사메타손에 알레르기가 있는 환자
  • 최근 소염진통제(NSAIDs, 스테로이드, 항히스타민제) 복용 이력이 있는 환자
  • 임신/수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
그룹 A는 수술 1시간 전에 dexamethasone IM 8mg 단일 용량을 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손 주사
덱사메타손은 합성 코르티코스테로이드입니다. Dexamethasone은 제3대구치 수술 후 수술 후 회복 기간에 통증과 부종을 줄이기 위한 적절한 조치입니다. IM 8mg dexamethasone의 단일 용량이 각 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 덱사
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
그룹 B는 수술 직후 덱사메타손 IM 8mg의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손 주사
덱사메타손은 합성 코르티코스테로이드입니다. Dexamethasone은 제3대구치 수술 후 수술 후 회복 기간에 통증과 부종을 줄이기 위한 적절한 조치입니다. IM 8mg dexamethasone의 단일 용량이 각 환자에게 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 덱사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하악 부위 안면 부종의 변화
기간: 부종의 변화는 수술 후 1일, 3일 및 7일에 기준선에서 평가됩니다.
부종은 3개의 안면면(M1,M2,M3)에서 측정 테이프를 사용하여 평가됩니다. M1: 귀에서 입꼬리까지의 이주 M2: 귀의 이주에서 Pogonion까지 M3: 눈의 측면 안각에서 하악골까지.
부종의 변화는 수술 후 1일, 3일 및 7일에 기준선에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발치 부위의 통증 강도 변화: Visual Analog Scale (VAS)
기간: 통증 강도의 변화는 기준선에서 수술 후 1일, 3일 및 7일까지 평가됩니다.
통증은 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가됩니다. VAS는 직접 측정할 수 없는 주관적 특성이나 태도에 대한 측정 도구로 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 0에서 10까지 등급이 매겨집니다. 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "극심한/참을 수 없는 통증"을 나타냅니다.
통증 강도의 변화는 기준선에서 수술 후 1일, 3일 및 7일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dow University of Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92 (308) 4448862

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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