Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametasoneffekt på smerte og ødem etter underkjevens 3. molar kirurgi; Preoperativt vs Postoperativt

6. juni 2020 oppdatert av: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Effekten av IM deksametason administrert preoperativt versus postoperativt på smerter og ødem etter kirurgisk ekstraksjon av mesio-vinkelpåvirket underkjevens 3. molarer

Dette er en sammenlignende klinisk studie som vil bli utført i OMFS-avdelingen til DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av deksametason på smerte og ødem når det administreres preoperativt versus postoperativt etter operasjon av påvirkede nedre 3. molarer. Tidsvarigheten for denne studien vil være 2 måneder. Totalt 100 pasienter vil bli vurdert i denne studien som vil deles likt inn i to grupper; gruppe A og gruppe B (50 i hver gruppe). Gruppe A vil få deksametason 1 time preoperativt mens gruppe B vil få det samme postoperativt. Alle operasjoner vil bli utført av samme kjevekirurg og operasjonens varighet vil være rundt 30-45 minutter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av deksametason (IM; 8 mg) administrert preoperativt versus postoperativt på smerte og ødem etter kirurgisk ekstraksjon av mesio-vinkelpåvirket underkjevens tredje molarer.

Dette er en sammenlignende klinisk studie. Denne studien vil bli utført ved Oral Maxillofacial Surgery-avdelingen ved DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. Tidsvarigheten for denne studien vil være 2 måneder. Totalt 100 pasienter vil bli vurdert i studien (50 i hver gruppe). Prøvestørrelsen ble beregnet gjennom OpenEpi, med gjennomsnittsverdier for postoperativ hevelse (cm) etter 3. dag i gruppe A (12,15±0,78), gruppe B (13,85±0,78) [Ref #], 95 % konfidensintervall (tosidig) og 80 % av testens kraft. Utvalgsstørrelsen kom ut til å være 8 pasienter (4 i hver gruppe). Prøvetakingsteknikken er Convenience Sampling. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper; Gruppe A og gruppe B. Gruppe A vil få deksametason 8 mg intramuskulært 1 time preoperativt mens gruppe B vil få det samme umiddelbart etter operasjonen. Alle operasjoner vil bli utført av samme kjevekirurg og operasjonens varighet vil være rundt 30-45 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til dental OPD av DIKIOHS, DUHS, Ojha med Mesioangular impactions
  • Pasientenes alder: 20-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente komorbiditeter
  • Pasienter som er allergiske mot deksametason
  • Pasienter med tidligere inntak av antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, steroider eller antihistaminer)
  • Drektige/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A vil få enkeltdose deksametason IM 8 mg 1 time før operasjonen.
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Deksametason er et syntetisk kortikosteroid. Deksametason er et tilstrekkelig tiltak for å redusere smerte og ødem i den postoperative restitusjonsperioden etter 3. molar kirurgi. En enkeltdose IM 8 mg deksametason vil bli brukt til hver pasient.
Andre navn:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B vil motta en enkelt dose deksametason IM 8 mg umiddelbart etter operasjonen.
Legemiddel: Deksametasoninjeksjon
Deksametason er et syntetisk kortikosteroid. Deksametason er et tilstrekkelig tiltak for å redusere smerte og ødem i den postoperative restitusjonsperioden etter 3. molar kirurgi. En enkeltdose IM 8 mg deksametason vil bli brukt til hver pasient.
Andre navn:
  • Dexa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ødem i ansiktet i underkjeven
Tidsramme: Endring i ødem vil bli vurdert fra baseline på 1., 3. og 7. dag postoperativt
Ødem vil bli vurdert ved hjelp av et målebånd i tre ansiktsplaner (M1,M2,M3) M1: Tragus av øre til munnhjørne M2: Tragus av øre til Pogonion M3: Lateral Canthus of Eye til Angle of Mandible.
Endring i ødem vil bli vurdert fra baseline på 1., 3. og 7. dag postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet på det ekstraherte stedet: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring i smerteintensiteten vil bli vurdert fra baseline til 1., 3. og 7. dag postoperativt.
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). VAS er en psykometrisk responsskala som kan brukes som et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte. Det er gradert fra 0 til 10; 0 indikerer "Ingen smerte" mens 10 indikerer "uutholdelig/uutholdelig smerte"
Endring i smerteintensiteten vil bli vurdert fra baseline til 1., 3. og 7. dag postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 92 (308) 4448862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere