Dexametason Effekt på smärta och ödem efter underkäken 3:e molar kirurgi; Preoperativt vs postoperativt
6 juni 2020 uppdaterad av: Arfa baig, Dow University of Health Sciences
Effekten av IM-dexametason administrerat preoperativt kontra postoperativt på smärta och ödem efter kirurgisk extraktion av mesio-vinkelpåverkade underkäkens 3:e molarer
Detta är en jämförande klinisk studie som kommer att genomföras på OMFS-avdelningen vid DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi.
I denna studie kommer utredarna att jämföra effekten av dexametason på smärta och ödem när det administreras preoperativt jämfört med postoperativt efter operation av påverkade nedre 3:e molarer.
Tidslängden för denna studie kommer att vara 2 månader.
Totalt 100 patienter kommer att beaktas i denna studie som kommer att delas lika upp i två grupper; grupp A och grupp B (50 i varje grupp). Grupp A kommer att få dexametason 1 timme preoperativt medan grupp B får samma postoperativt.
Alla operationer kommer att utföras av samma käkkirurg och operationens varaktighet kommer att vara cirka 30-45 minuter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att jämföra effekten av dexametason (IM; 8 mg) administrerat preoperativt jämfört med postoperativt på smärta och ödem efter kirurgisk extraktion av mesiovinklat påverkade underkäkens 3:e molarer.
Detta är en jämförande klinisk studie. Denna studie kommer att genomföras på avdelningen för oral käkkirurgi vid DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. Tidslängden för denna studie kommer att vara 2 månader. Totalt 100 patienter kommer att beaktas i studien (50 i varje grupp). Provstorleken beräknades genom OpenEpi, med medelvärden för postoperativ 3:e dygnssvullnad (cm) i grupp A (12,15±0,78), grupp B (13,85±0,78) [Ref #], 95 % konfidensintervall (tvåsidigt) och 80 % av testets styrka. Urvalsstorleken visade sig vara 8 patienter (4 i varje grupp). Provtagningstekniken är Convenience Sampling. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper; Grupp A och grupp B. Grupp A kommer att få dexametason 8 mg intramuskulärt 1 timme före operationen medan grupp B kommer att få detsamma direkt efter operationen. Alla operationer kommer att utföras av samma käkkirurg och operationens varaktighet kommer att vara cirka 30-45 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
- Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till dental OPD av DIKIOHS, DUHS, Ojha med Mesioangular impactions
- Patienternas ålder: 20-50 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända samsjukligheter
- Patienter som är allergiska mot dexametason
- Patienter med tidigare intag av antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, steroider eller antihistaminer)
- Dräktiga/digivande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Grupp A kommer att få singeldos dexametason IM 8 mg 1 timme före operationen.
|
Dexametason är en syntetisk kortikosteroid.
Dexametason är en adekvat åtgärd för att minska smärta och ödem under den postoperativa återhämtningsperioden efter 3:e molaroperationen.
En engångsdos av IM 8 mg dexametason kommer att användas för varje patient.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Grupp B kommer att få en engångsdos dexametason IM 8 mg direkt efter operationen.
|
Dexametason är en syntetisk kortikosteroid.
Dexametason är en adekvat åtgärd för att minska smärta och ödem under den postoperativa återhämtningsperioden efter 3:e molaroperationen.
En engångsdos av IM 8 mg dexametason kommer att användas för varje patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ödem i ansiktet i underkäken
Tidsram: Förändring i ödem kommer att bedömas från baslinjen vid 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen
|
Ödem kommer att bedömas med hjälp av ett måttband i tre ansiktsplan (M1,M2,M3) M1: Tragus från öra till munhörn M2: Tragus av öra till Pogonion M3: Lateral Canthus of Eye till Angle of Mandible.
|
Förändring i ödem kommer att bedömas från baslinjen vid 1:a, 3:e och 7:e dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intensiteten av smärta på den extraherade platsen: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Förändring i smärtintensiteten kommer att bedömas från baslinjen till 1:a, 3:e och 7:e dagen postoperativt.
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en psykometrisk svarsskala som kan användas som ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
Det graderas från 0 till 10; 0 indikerar "Ingen smärta" medan 10 indikerar "olidande/olidlig smärta"
|
Förändring i smärtintensiteten kommer att bedömas från baslinjen till 1:a, 3:e och 7:e dagen postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- 92 (308) 4448862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .