Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason-effect op pijn en oedeem na mandibulaire 3e molaire chirurgie; Preoperatief versus postoperatief

6 juni 2020 bijgewerkt door: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Het effect van IM dexamethason preoperatief versus postoperatief toegediend op pijn en oedeem na chirurgische extractie van mesioangulair geïmpacteerde derde molaren van de onderkaak

Dit is een vergelijkende klinische studie die zal worden uitgevoerd op de OMFS-afdeling van DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi. In deze studie zullen de onderzoekers het effect van dexamethason op pijn en oedeem vergelijken wanneer het preoperatief wordt toegediend versus postoperatief na een operatie van geïmpacteerde onderste 3e molaren. De duur van dit onderzoek zal 2 maanden zijn. In deze studie zullen in totaal 100 patiënten worden overwogen, die gelijkelijk in twee groepen zullen worden verdeeld; groep A en groep B (50 in elke groep). Groep A krijgt preoperatief 1 uur dexamethason, terwijl groep B postoperatief hetzelfde krijgt. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde maxillofaciale chirurg en de duur van de operatie zal ongeveer 30-45 minuten zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van het effect van preoperatief toegediend dexamethason (IM; 8 mg) versus postoperatief toegediend op pijn en oedeem na chirurgische extractie van mesioangulair geïmpacteerde derde molaren van de onderkaak.

Dit is een vergelijkende klinische studie. Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Kaakchirurgie van DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karachi, Pakistan. De duur van dit onderzoek zal 2 maanden zijn. In het onderzoek zullen in totaal 100 patiënten worden overwogen (50 in elke groep). De steekproefomvang werd berekend via OpenEpi, waarbij gemiddelde waarden werden genomen van postoperatieve zwelling op de derde dag (cm) van groep A (12,15 ± 0,78), groep B (13,85 ± 0,78) [Ref #], 95% betrouwbaarheidsinterval (tweezijdig) en 80% van het vermogen van de test. De steekproefomvang kwam uit op 8 patiënten (4 in elke groep). De bemonsteringstechniek is Convenience Sampling. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen; Groep A en groep B. Groep A krijgt dexamethason 8 mg intramusculair 1 uur preoperatief, terwijl groep B hetzelfde onmiddellijk na de operatie krijgt. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde maxillofaciale chirurg en de duur van de operatie zal ongeveer 30-45 minuten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar de tandheelkundige OPD van DIKIOHS, DUHS, Ojha komen met mesioangulaire impacties
  • Leeftijd patiënten: 20-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende comorbiditeit
  • Patiënten die allergisch zijn voor dexamethason
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van recente inname van ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's, steroïden of antihistaminica)
  • Zwangere/zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep A
Groep A krijgt een enkele dosis dexamethason IM 8 mg 1 uur preoperatief.
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
Dexamethason is een synthetische corticosteroïde. Dexamethason is een adequate maatregel om pijn en oedeem te verminderen in de postoperatieve herstelperiode na een 3e kiesoperatie. Voor elke patiënt wordt een enkele dosis IM 8 mg dexamethason gebruikt.
Andere namen:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B
Groep B krijgt onmiddellijk na de operatie een enkele dosis dexamethason IM 8 mg.
Geneesmiddel: Dexamethason-injectie
Dexamethason is een synthetische corticosteroïde. Dexamethason is een adequate maatregel om pijn en oedeem te verminderen in de postoperatieve herstelperiode na een 3e kiesoperatie. Voor elke patiënt wordt een enkele dosis IM 8 mg dexamethason gebruikt.
Andere namen:
  • Dexa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oedeem van het gezicht in de mandibulaire regio
Tijdsspanne: Verandering in oedeem zal worden beoordeeld vanaf de basislijn op de 1e, 3e en 7e dag na de operatie
oedeem wordt beoordeeld met behulp van een meetlint in drie gezichtsvlakken (M1,M2,M3) M1: Tragus van oor tot mondhoek M2: Tragus van oor tot Pogonion M3: Laterale Canthus van oog tot hoek van onderkaak.
Verandering in oedeem zal worden beoordeeld vanaf de basislijn op de 1e, 3e en 7e dag na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit op de geëxtraheerde locatie: visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering in de pijnintensiteit zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de 1e, 3e en 7e dag na de operatie.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van Visual Analog Scale (VAS). VAS is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt als meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct kunnen worden gemeten. Het wordt beoordeeld van 0 tot 10; 0 staat voor "Geen pijn" terwijl 10 staat voor "ondragelijke/ondraaglijke pijn"
Verandering in de pijnintensiteit zal worden beoordeeld vanaf de basislijn tot de 1e, 3e en 7e dag na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 92 (308) 4448862

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren