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Wirkung von Dexamethason auf Schmerzen und Ödeme nach Operation des dritten Molaren im Unterkiefer; Präoperativ vs. Postoperativ

6. Juni 2020 aktualisiert von: Arfa baig, Dow University of Health Sciences

Die Wirkung von IM Dexamethason, das präoperativ im Vergleich zu postoperativ verabreicht wird, auf Schmerzen und Ödeme nach chirurgischer Extraktion von mesio-angular impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers

Dies ist eine vergleichende klinische Studie, die in der OMFS-Abteilung von DIKIOHS, DUHS Ojha Karachi, durchgeführt wird. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung von Dexamethason auf Schmerzen und Ödeme vergleichen, wenn es präoperativ verabreicht wird, mit postoperativ nach einer Operation von betroffenen unteren dritten Molaren. Die Dauer dieser Studie beträgt 2 Monate. In dieser Studie werden insgesamt 100 Patienten berücksichtigt, die zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt werden; Gruppe A und Gruppe B (50 in jeder Gruppe). Gruppe A erhält 1 Stunde vor der Operation Dexamethason, während Gruppe B dasselbe nach der Operation erhält. Alle Operationen werden von demselben Kieferchirurgen durchgeführt und die Operationsdauer beträgt etwa 30-45 Minuten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung von Dexamethason (IM; 8 mg), das präoperativ mit postoperativ verabreicht wurde, auf Schmerzen und Ödeme nach chirurgischer Extraktion mesio-angular impaktierter dritter Molaren des Unterkiefers.

Dies ist eine vergleichende klinische Studie. Diese Studie wird in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des DIKIOHS, DUHS Teaching Hospital, Ojha, Karatschi, Pakistan, durchgeführt. Die Dauer dieser Studie beträgt 2 Monate. Insgesamt werden 100 Patienten in die Studie einbezogen (50 in jeder Gruppe). Die Probengröße wurde durch OpenEpi berechnet, wobei Mittelwerte der postoperativen Schwellung am 3. Tag (cm) von Gruppe A (12,15 ± 0,78), Gruppe B (13,85 ± 0,78) genommen wurden. [Ref.-Nr.], 95 % Konfidenzintervall (zweiseitig) und 80 % der Trennschärfe des Tests. Die Stichprobengröße betrug 8 Patienten (4 in jeder Gruppe). Die Sampling-Technik ist Convenience Sampling. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen verteilt; Gruppe A und Gruppe B. Gruppe A erhält 8 mg Dexamethason intramuskulär 1 Stunde vor der Operation, während Gruppe B dasselbe unmittelbar nach der Operation erhält. Alle Operationen werden von demselben Kieferchirurgen durchgeführt und die Operationsdauer beträgt etwa 30-45 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75330
        • Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute Of Health Sciences, DUHS, Ojha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zu einer zahnärztlichen OPD von DIKIOHS, DUHS, Ojha mit mesioangulären Impaktionen kommen
  • Alter der Patienten: 20-50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Begleiterkrankungen
  • Patienten, die gegen Dexamethason allergisch sind
  • Patienten mit kürzlicher Einnahme entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs, Steroide oder Antihistaminika)
  • Schwangere/stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A erhält eine Einzeldosis von Dexamethason IM 8 mg 1 Stunde vor der Operation.
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid. Dexamethason ist eine adäquate Maßnahme zur Linderung von Schmerzen und Ödemen in der postoperativen Erholungsphase nach einer Operation des 3. Molaren. Jedem Patienten wird eine Einzeldosis von 8 mg Dexamethason IM verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexa
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Gruppe B erhält unmittelbar nach der Operation eine Einzeldosis Dexamethason IM 8 mg.
Arzneimittel: Dexamethason-Injektion
Dexamethason ist ein synthetisches Kortikosteroid. Dexamethason ist eine adäquate Maßnahme zur Linderung von Schmerzen und Ödemen in der postoperativen Erholungsphase nach einer Operation des 3. Molaren. Jedem Patienten wird eine Einzeldosis von 8 mg Dexamethason IM verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesichtsödems im Unterkieferbereich
Zeitfenster: Die Veränderung des Ödems wird von der Grundlinie am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation beurteilt
Ödeme werden mit einem Maßband in drei Gesichtsebenen (M1, M2, M3) beurteilt M1: Ohrtragus bis Mundwinkel M2: Ohrtragus bis Pogonion M3: Lateraler Augenwinkel bis Unterkieferwinkel.
Die Veränderung des Ödems wird von der Grundlinie am 1., 3. und 7. Tag nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität an der extrahierten Stelle: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung der Schmerzintensität wird vom Ausgangswert bis zum 1., 3. und 7. Tag nach der Operation beurteilt.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die als Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen eingesetzt werden kann. Es wird von 0 bis 10 bewertet; 0 bedeutet „keine Schmerzen“, während 10 „qualvolle/unerträgliche Schmerzen“ anzeigt
Die Veränderung der Schmerzintensität wird vom Ausgangswert bis zum 1., 3. und 7. Tag nach der Operation beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Arfa Baig, FCPS, DIKIOHS, DUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92 (308) 4448862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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