Effet de la poudre fermentée de Protaetia Brevitarsis Seulensis sur les maladies du foie induites par l'alcool
1 juin 2025 mis à jour par: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effet de la poudre fermentée de Protaetia Brevitarsis Seulensis sur les maladies du foie induites par l'alcool : un essai contrôlé randomisé
Les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de la poudre fermentée de Protaetia brevitarsis seulensis sur les maladies du foie induites par l'alcool chez les adultes pendant 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont indiqué que la poudre fermentée de Protaetia brevitarsis seulensis pourrait avoir la capacité d'améliorer la fonction hépatique chez les adultes atteints d'une maladie du foie induite par l'alcool.
Par conséquent, les enquêteurs mènent une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les effets de la poudre fermentée de Protaetia brevitarsis seulensis sur la fonction hépatique chez les adultes atteints d'une maladie hépatique induite par l'alcool ; la sécurité du composé est également évaluée.
Les enquêteurs examinent la gamma-glutamyl transférase, l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase et d'autres paramètres métaboliques au départ, ainsi qu'après 4 et 8 semaines d'intervention.
Soixante adultes ont reçu soit 4 000 mg de poudre de Protaetia brevitarsis seulensis fermenté, soit un placebo chaque jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sang Yeoup Lee, Professor
- Numéro de téléphone: 055 360-2860
- E-mail: saylee@pnu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ye Le Lee
- Numéro de téléphone: 055 360-2860
- E-mail: yeri1230@gmail.com
Lieux d'étude
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Ami-dong
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Pusan, Ami-dong, Corée, République de, 602-739
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Sang Yeoup Lee, MD
- Numéro de téléphone: 360 360-1442
- E-mail: saylee@pnu.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Gamma-glutamyl transférase allant de la limite supérieure de référence à quatre fois la limite supérieure
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique ou rénale anormale (c'est-à-dire, activité des aminotransférases sériques > 3 fois la limite supérieure de la plage de référence et concentrations de créatinine sérique > 1,2 mg/dL)
- Diabète (diagnostiqué cliniquement ou glycémie à jeun > 126 mg/dL)
- Antécédents d'hépatite virale ou de cancer
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents de maladie cardiaque grave comme l'angine de poitrine ou l'infarctus du myocarde
- Histoire de la gastrectomie
- Antécédents de médication pour maladie psychiatrique
- Administration de médecine orientale, y compris des herbes au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines
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Ce groupe prend un placebo pendant 8 semaines
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Expérimental: Groupe de poudre fermentée de Protaetia brevitarsis seulensis
Ce groupe prend de la poudre fermentée de Protaetia brevitarsis seulensis pendant 8 semaines.
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Ce groupe prend de la poudre fermentée de Protaetia brevitarsis seulensis pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de gamma-glutamyl transpeptidase
Délai: 8 semaines
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Gamma-Glutamyl Transpeptidase
|
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'aspartate aminotransférase
Délai: 8 semaines
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Aspartate aminotransférase
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8 semaines
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Concentration d'alanine aminotransférase
Délai: 8 semaines
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Alanine aminotransférase
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8 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 8 semaines
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Échelle de gravité de la fatigue, valeurs minimales ~ maximales (1 ~ 7), des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sang Yeoup Lee, Professor, Pusan National University Yangsan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2020
Première publication (Réel)
24 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-2018-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .