Effekt av fermenterad Protaetia Brevitarsis Seulensis-pulver på alkoholinducerad leversjukdom
1 juni 2025 uppdaterad av: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekt av fermenterad Protaetia Brevitarsis Seulensis-pulver på alkoholinducerad leversjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Fermented Protaetia brevitarsis seulensis-pulver på alkoholinducerad leversjukdom hos vuxna under 8 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att fermenterat Protaetia brevitarsis seulensis-pulver kan ha förmågan att förbättra leverfunktionen hos vuxna med alkoholinducerad leversjukdom.
Därför genomför utredarna en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Fermented Protaetia brevitarsis seulensis-pulver på leverfunktionen hos vuxna med alkoholinducerad leversjukdom; säkerheten för föreningen utvärderas också.
Utredarna undersöker gamma-glutamyltransferas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och andra metabola parametrar vid baslinjen, såväl som efter 4 och 8 veckors intervention.
Sextio vuxna administrerades antingen 4 000 mg fermenterat Protaetia brevitarsis seulensis-pulver eller placebo varje dag i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sang Yeoup Lee, Professor
- Telefonnummer: 055 360-2860
- E-post: saylee@pnu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ye Le Lee
- Telefonnummer: 055 360-2860
- E-post: yeri1230@gmail.com
Studieorter
-
-
Ami-dong
-
Pusan, Ami-dong, Korea, Republiken av, 602-739
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kontakt:
- Sang Yeoup Lee, MD
- Telefonnummer: 360 360-1442
- E-post: saylee@pnu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gamma-glutamyltransferas som sträcker sig från övre referensgräns till fyra gånger övre gräns
Exklusions kriterier:
- Onormal lever- eller njurfunktion (dvs serumaminotransferasaktivitet > 3 gånger övre gräns för referensintervall och serumkreatininkoncentrationer > 1,2 mg/dL)
- Diabetes (diagnostiserat kliniskt eller fasteglukosnivå > 126 mg/dL)
- Historik av viral hepatit eller cancer
- Okontrollerad hypertoni
- Anamnes med allvarlig hjärtsjukdom såsom angina eller hjärtinfarkt
- Historia av gastrectomy
- Historik om medicinering för psykiatrisk sjukdom
- Administrering av orientalisk medicin inklusive örter under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp tar placebo i 8 veckor
|
Denna grupp tar placebo i 8 veckor
|
|
Experimentell: Fermenterad Protaetia brevitarsis seulensis pulvergrupp
Denna grupp tar Fermented Protaetia brevitarsis seulensis pulver i 8 veckor
|
Denna grupp tar Fermented Protaetia brevitarsis seulensis pulver i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av gamma-glutamyltranspeptidas
Tidsram: 8 veckor
|
Gamma-Glutamyl Transpeptidas
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av aspartataminotransferas
Tidsram: 8 veckor
|
Aspartataminotransferas
|
8 veckor
|
|
Koncentration av alaninaminotransferas
Tidsram: 8 veckor
|
Alaninaminotransferas
|
8 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: 8 veckor
|
Fatigue Severity Scale, minimum~maximumvärden (1~7), högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sang Yeoup Lee, Professor, Pusan National University Yangsan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2020
Första postat (Faktisk)
24 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-2018-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .