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Effetto della polvere fermentata di Protaetia Brevitarsis Seulensis sulla malattia epatica indotta dall'alcol

1 giugno 2025 aggiornato da: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Effetto della polvere fermentata di Protaetia Brevitarsis Seulensis sulla malattia epatica indotta dall'alcol: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti della polvere fermentata di Protaetia brevitarsis seulensis sulla malattia epatica indotta da alcol negli adulti per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno indicato che la polvere di Protaetia brevitarsis seulensis fermentata può avere la capacità di migliorare la funzionalità epatica negli adulti con malattia epatica indotta dall'alcol. Pertanto, i ricercatori conducono uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare gli effetti della polvere di Protaetia brevitarsis seulensis fermentata sulla funzionalità epatica negli adulti con malattia epatica indotta dall'alcol; viene valutata anche la sicurezza del composto. Gli investigatori esaminano la gamma-glutamil transferasi, l'alanina aminotransferasi, l'aspartato aminotransferasi e altri parametri metabolici al basale, nonché dopo 4 e 8 settimane di intervento. A sessanta adulti sono stati somministrati 4.000 mg di polvere di Protaetia brevitarsis seulensis fermentata o un placebo ogni giorno per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sang Yeoup Lee, Professor
  • Numero di telefono: 055 360-2860
  • Email: saylee@pnu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Ami-dong
      • Pusan, Ami-dong, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Sang Yeoup Lee, MD
          • Numero di telefono: 360 360-1442
          • Email: saylee@pnu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gamma-glutamil transferasi che va dal limite superiore di riferimento a quattro volte il limite superiore

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica o renale anomala (ossia, attività dell'aminotransferasi sierica > 3 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento e concentrazioni di creatinina sierica > 1,2 mg/dL)
  • Diabete (diagnosticato clinicamente o glicemia a digiuno > 126 mg/dL)
  • Storia di epatite virale o cancro
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di gravi malattie cardiache come angina o infarto del miocardio
  • Storia della gastrectomia
  • Storia di farmaci per malattie psichiatriche
  • Somministrazione di medicine orientali comprese le erbe nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Questo gruppo prende il placebo per 8 settimane
Sperimentale: Gruppo di polveri fermentate di Protaetia brevitarsis seulensis
Questo gruppo prende la polvere fermentata di Protaetia brevitarsis seulensis per 8 settimane
Integratore alimentare: Gruppo di polvere fermentata Protaetia brevitarsis seulensis
Questo gruppo assume la polvere di Protaetia brevitarsis seulensis fermentata per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di gamma-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Gamma-glutamil transpeptidasi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Aspartato aminotransferasi
8 settimane
Concentrazione di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Alanina aminotransferasi
8 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di gravità della fatica, valori minimo~massimo (1~7), punteggi più alti significano un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Yeoup Lee, Professor, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2018-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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