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Wirkung von fermentiertem Protaetia Brevitarsis Seulensis-Pulver auf alkoholinduzierte Lebererkrankungen

1. Juni 2025 aktualisiert von: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Wirkung von fermentiertem Protaetia Brevitarsis Seulensis-Pulver auf alkoholinduzierte Lebererkrankungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von fermentiertem Protaetia brevitarsis seulensis-Pulver auf alkoholinduzierte Lebererkrankungen bei Erwachsenen über 8 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass fermentiertes Protaetia brevitarsis seulensis-Pulver die Fähigkeit haben könnte, die Leberfunktion bei Erwachsenen mit alkoholinduzierter Lebererkrankung zu verbessern. Daher führen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durch, um die Auswirkungen von fermentiertem Protaetia brevitarsis seulensis-Pulver auf die Leberfunktion bei Erwachsenen mit alkoholinduzierter Lebererkrankung zu untersuchen; die Sicherheit der Verbindung wird ebenfalls bewertet. Die Ermittler untersuchen Gamma-Glutamyl-Transferase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und andere metabolische Parameter zu Studienbeginn sowie nach 4 und 8 Wochen der Intervention. Sechzig Erwachsenen wurden 8 Wochen lang täglich entweder 4.000 mg fermentiertes Protaetia brevitarsis seulensis-Pulver oder ein Placebo verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sang Yeoup Lee, Professor
  • Telefonnummer: 055 360-2860
  • E-Mail: saylee@pnu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Ami-dong
      • Pusan, Ami-dong, Korea, Republik von, 602-739
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Yeoup Lee, MD
          • Telefonnummer: 360 360-1442
          • E-Mail: saylee@pnu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gamma-Glutamyl-Transferase im Bereich von der oberen Referenzgrenze bis zum Vierfachen der oberen Grenze

Ausschlusskriterien:

  • Abnorme Leber- oder Nierenfunktion (d. h. Serum-Aminotransferase-Aktivität > 3-mal die obere Grenze des Referenzbereichs und Serum-Kreatininkonzentrationen > 1,2 mg/dl)
  • Diabetes (klinisch diagnostiziert oder Nüchternglukosespiegel > 126 mg/dl)
  • Vorgeschichte von Virushepatitis oder Krebs
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung wie Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Geschichte der Gastrektomie
  • Geschichte der Medikation für psychiatrische Erkrankungen
  • Verabreichung von orientalischer Medizin einschließlich Kräutern innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang ein Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 8 Wochen lang ein Placebo
Experimental: Fermentierte Protaetia brevitarsis seulensis-Pulvergruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang fermentiertes Protaetia brevitarsis seulensis-Pulver ein
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierte Protaetia brevitarsis seulensis-Pulvergruppe
Diese Gruppe nimmt 8 Wochen lang fermentiertes Protaetia brevitarsis seulensis-Pulver ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
Zeitfenster: 8 Wochen
Gamma-Glutamyl-Transpeptidase
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 8 Wochen
Aspartataminotransferase
8 Wochen
Konzentration der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 8 Wochen
Alanin-Aminotransferase
8 Wochen
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Fatigue Severity Scale, Minimum~Maximum-Werte (1~7), höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sang Yeoup Lee, Professor, Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2018-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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