Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fermentovaného prášku Protaetia Brevitarsis Seulensis na onemocnění jater vyvolané alkoholem

1. června 2025 aktualizováno: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Účinek fermentovaného prášku Protaetia Brevitarsis Seulensis na jaterní onemocnění vyvolané alkoholem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zkoumali účinky prášku Fermented Protaetia brevitarsis seulensis na jaterní onemocnění vyvolané alkoholem u dospělých po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že prášek Fermented Protaetia brevitarsis seulensis může mít schopnost zlepšit funkci jater u dospělých s onemocněním jater vyvolaným alkoholem. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby prozkoumali účinky prášku Fermented Protaetia brevitarsis seulensis na jaterní funkce u dospělých s onemocněním jater vyvolaným alkoholem; byla také hodnocena bezpečnost sloučeniny. Vyšetřovatelé vyšetřují gama-glutamyltransferázu, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu a další metabolické parametry na počátku studie, stejně jako po 4 a 8 týdnech intervence. Šedesáti dospělým bylo podáváno buď 4 000 mg prášku Fermented Protaetia brevitarsis seulensis nebo placebo každý den po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sang Yeoup Lee, Professor
  • Telefonní číslo: 055 360-2860
  • E-mail: saylee@pnu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Ami-dong
      • Pusan, Ami-dong, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Sang Yeoup Lee, MD
          • Telefonní číslo: 360 360-1442
          • E-mail: saylee@pnu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gama-glutamyltransferáza v rozmezí od horního referenčního limitu do čtyřnásobku horního limitu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (tj. aktivita sérových aminotransferáz > 3násobek horní hranice referenčního rozmezí a koncentrace sérového kreatininu > 1,2 mg/dl)
  • Diabetes (diagnostikovaný klinicky nebo hladina glukózy nalačno > 126 mg/dl)
  • Anamnéza virové hepatitidy nebo rakoviny
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza závažného srdečního onemocnění, jako je angina pectoris nebo infarkt myokardu
  • Historie gastrektomie
  • Historie léků na psychiatrické onemocnění
  • Podávání orientální medicíny včetně bylin během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Placebo skupina
Tato skupina užívá placebo po dobu 8 týdnů
Experimentální: Fermentovaná prášková skupina Protaetia brevitarsis seulensis
Tato skupina užívá prášek Fermented Protaetia brevitarsis seulensis po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Fermentovaná prášková skupina Protaetia brevitarsis seulensis
Tato skupina užívá prášek Fermented Protaetia brevitarsis seulensis po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace gama-glutamyltranspeptidázy
Časové okno: 8 týdnů
Gamma-glutamyltranspeptidáza
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aspartátaminotransferázy
Časové okno: 8 týdnů
Aspartátaminotransferáza
8 týdnů
Koncentrace alaninaminotransferázy
Časové okno: 8 týdnů
Alaninaminotransferáza
8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy, minimální~maximální hodnoty (1~7), vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Yeoup Lee, Professor, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2018-025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit