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Efecto del polvo fermentado de Protaetia Brevitarsis Seulensis sobre la enfermedad hepática inducida por el alcohol

1 de junio de 2025 actualizado por: Sang Yeoup Lee, Pusan National University Yangsan Hospital

Efecto del polvo fermentado de Protaetia Brevitarsis Seulensis en la enfermedad hepática inducida por el alcohol: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del polvo de Protaetia brevitarsis seulensis fermentada en la enfermedad hepática inducida por el alcohol en adultos durante 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han indicado que el polvo de Protaetia brevitarsis seulensis fermentada puede tener la capacidad de mejorar la función hepática en adultos con enfermedad hepática inducida por el alcohol. Por lo tanto, los investigadores realizan un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar los efectos del polvo de Protaetia brevitarsis seulensis fermentada sobre la función hepática en adultos con enfermedad hepática inducida por el alcohol; también se evalúa la seguridad del compuesto. Los investigadores examinan la gamma-glutamil transferasa, la alanina aminotransferasa, la aspartato aminotransferasa y otros parámetros metabólicos al inicio, así como después de 4 y 8 semanas de intervención. Sesenta adultos recibieron 4000 mg de polvo de Protaetia brevitarsis seulensis fermentada o un placebo cada día durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sang Yeoup Lee, Professor
  • Número de teléfono: 055 360-2860
  • Correo electrónico: saylee@pnu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ye Le Lee
  • Número de teléfono: 055 360-2860
  • Correo electrónico: yeri1230@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Ami-dong
      • Pusan, Ami-dong, Corea, república de, 602-739
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Sang Yeoup Lee, MD
          • Número de teléfono: 360 360-1442
          • Correo electrónico: saylee@pnu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gamma-glutamil transferasa que va desde el límite superior de referencia hasta cuatro veces el límite superior

Criterio de exclusión:

  • Función hepática o renal anormal (es decir, actividad de aminotransferasa sérica > 3 veces el límite superior del rango de referencia y concentraciones de creatinina sérica > 1,2 mg/dl)
  • Diabetes (diagnosticada clínicamente o nivel de glucosa en ayunas > 126 mg/dL)
  • Antecedentes de hepatitis viral o cáncer.
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave, como angina o infarto de miocardio.
  • Historia de la gastrectomía
  • Historial de medicación para enfermedades psiquiátricas.
  • Administración de medicina oriental incluyendo hierbas en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo placebo
Este grupo toma placebo durante 8 semanas.
Experimental: Grupo de polvo fermentado Protaetia brevitarsis seulensis
Este grupo toma polvo fermentado de Protaetia brevitarsis seulensis durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Grupo de polvo de Protaetia brevitarsis seulensis fermentada
Este grupo toma polvo de Protaetia brevitarsis seulensis Fermentada durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de gamma-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Gamma-glutamil transpeptidasa
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aspartato aminotransferasa
8 semanas
Concentración de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Alanina aminotransferasa
8 semanas
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de gravedad de la fatiga, valores mínimo~máximo (1~7), las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sang Yeoup Lee, Professor, Pusan National University Yangsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-2018-025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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