Évaluation de la spécificité clinique du test immunologique à flux latéral (LFI) Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus)

Cette étude est un essai multisite évaluant la spécificité clinique de l'AAD Plus à l'aide d'échantillons de sang capillaire, de sang veineux et de sérum veineux prélevés sur des sujets présumés négatifs à l'anthrax qui présentent des symptômes compatibles avec le rhume, la grippe ou d'autres infections bronchiques et fébriles aux États-Unis. . Au moins 440 sujets répondant aux critères d'éligibilité à l'étude auront 3 échantillons de sang prélevés à un moment donné et testés avec l'appareil AAD Plus. Les échantillons seront : 1) du sang capillaire prélevé par piqûre au doigt ; 2) sang veineux prélevé dans un tube anticoagulant au citrate de sodium ; et 3) sérum obtenu à partir de sang veineux recueilli dans un tube séparateur de sérum. L'échantillon de sang capillaire sera testé immédiatement pour éviter la coagulation par un membre du personnel non aveugle. Les échantillons de sang veineux et de sérum seront testés par un membre du personnel en aveugle dès que possible après la préparation. Des aliquotes supplémentaires de l'échantillon de sérum seront préparées et conservées congelées à -20 ± 2 °C ou plus froides pour d'éventuels tests de référence supplémentaires [CDC reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) assay (K140426)] dans le cas où l'un des l'échantillon de sang capillaire, de sang veineux ou de sérum du sujet est positif.

Sur chaque site clinique, des échantillons de sang total et de sérum veineux appariés des sujets seront sélectionnés au hasard de sorte que 10 % des échantillons de tous les sujets (total de 40) seront dopés avec le facteur létal de l'anthrax recombinant (LF) pour préparer un échantillon positif artificiel. Chaque site clinique recevra une liste de randomisation unique par le centre de gestion des données qui identifie les sujets qui seront randomisés pour un dopage avec la FL. Le nombre d'échantillons dopés sera distribué à peu près également entre tous les sites. Un membre du personnel du site non aveuglé préparera les échantillons de sang veineux et de sérum en aveugle, dopés (sur 40 sujets sélectionnés pour le dopage) et non dopés (sur 400 sujets qui ne sont pas sélectionnés pour le dopage) à tester par un membre du personnel en aveugle. Avant que l'échantillon de sang veineux et les échantillons de sérum (provenant de sujets sélectionnés pour le dopage) ne soient dopés ; le membre du personnel non aveuglé testera également tous les échantillons non dopés sur l'AAD Plus et enregistrera les résultats. Ensuite, l'échantillon de sang veineux dopé et de sérum sera remis au membre du personnel en aveugle pour test. Ainsi, le personnel aveugle recevra des échantillons de sang total et de sérum qui pourraient être non dopés (présumés négatifs) ou dopés (présumés positifs) pour préserver les aveugles. Dans les rares cas où le résultat du test AAD Plus est positif sur l'échantillon non dopé testé par le membre du personnel non aveugle, le membre du personnel non aveugle donnera l'échantillon non dopé de ce sujet à l'opérateur aveugle pour le test AAD Plus et l'échantillon de sérum du sujet sera être envoyé pour des tests de référence comme décrit ci-dessus. Le personnel aveugle restera aveugle tout au long de l'étude quant à la dotation artificielle des échantillons de sang total et de sérum quant aux échantillons qui ont été artificiels.