Avaliação da Especificidade Clínica do Imunoensaio de Fluxo Lateral (LFI) Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus)

Este estudo é um ensaio multi-local avaliando a especificidade clínica do AAD Plus usando sangue capilar, sangue venoso e amostras de soro venoso coletadas de indivíduos presumivelmente negativos para antraz que apresentam sintomas consistentes com resfriado, gripe ou outras infecções brônquicas e febris nos EUA . Pelo menos 440 indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo terão 3 amostras de sangue de um único ponto de tempo testadas com o dispositivo AAD Plus. As amostras serão: 1) sangue capilar coletado por punção digital; 2) sangue venoso coletado em tubo de anticoagulante citrato de sódio; e, 3) soro obtido de sangue venoso coletado em tubo separador de soro. A amostra de sangue capilar será testada imediatamente para evitar a coagulação por um funcionário não cego. As amostras de sangue venoso e soro serão testadas por um membro cego da equipe o mais rápido possível após a preparação. Alíquotas adicionais da amostra de soro serão preparadas e armazenadas congeladas a -20 ± 2°C ou mais frio para possível teste de referência adicional [ensaio de reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa CDC (RT-PCR) (K140426)] no caso de qualquer um dos o sangue capilar, sangue venoso ou amostra de soro do indivíduo é positivo.

Em cada local clínico, as amostras de sangue total venoso e soro dos indivíduos serão selecionadas aleatoriamente de modo que 10% de todas as amostras dos indivíduos (total de 40) sejam adicionadas com fator letal de antraz recombinante (LF) para preparar uma amostra positiva artificial. Cada local clínico receberá uma lista de randomização exclusiva do Data Management Center que identifica quais indivíduos serão randomizados para adição de LF. O número de amostras enriquecidas será distribuído aproximadamente igualmente entre todos os locais. Um membro não cego da equipe do local preparará as amostras de sangue venoso e soro cegas, enriquecidas (de 40 indivíduos selecionados para enriquecimento) e não enriquecidas (de 400 indivíduos que não foram selecionados para enriquecimento) para serem testadas por um membro cego da equipe. Antes da amostra de sangue venoso e amostras de soro (de indivíduos selecionados para spiking) serem enriquecidas; o funcionário não cego também testará todas as amostras não enriquecidas no AAD Plus e registrará os resultados. Em seguida, o sangue venoso enriquecido e a amostra de soro serão entregues ao membro cego da equipe para teste. Assim, a equipe cega receberá sangue total e amostras de soro que podem ser não enriquecidas (presumivelmente negativas) ou enriquecidas (presumivelmente positivas) para preservar os cegos. No caso raro de o resultado do teste AAD Plus ser positivo na amostra não adulterada testada pelo funcionário não cego, então o funcionário não cego dará a amostra não adulterada deste indivíduo ao operador cego para o teste AAD Plus e a amostra de soro do indivíduo será ser enviado para teste de referência conforme descrito acima. Funcionários cegos permanecerão cegos durante todo o estudo para a adição artificial de sangue total e amostras de soro em relação a quais amostras foram planejadas.