Hodnocení klinické specifičnosti aktivního antraxového detekce™ Plus (AAD Plus) laterální průtokové imunoanalýzy (LFI)

Tato studie je vícemístná studie hodnotící klinickou specifičnost AAD Plus pomocí vzorků kapilární krve, žilní krve a žilního séra odebraných subjektům s podezřením na antrax, kteří mají příznaky odpovídající nachlazení, chřipce nebo jiným bronchiálním a febrilním infekcím v USA. . Nejméně 440 subjektů, které splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude mít 3 vzorky krve z jednoho časového bodu testovány pomocí zařízení AAD Plus. Vzorky budou: 1) kapilární krev odebraná tyčinkou z prstu; 2) žilní krev odebraná do antikoagulační zkumavky citrátu sodného; a 3) sérum získané z venózní krve odebrané do zkumavky se separátorem séra. Vzorek kapilární krve bude okamžitě testován, aby se zabránilo srážení nezaslepeným zaměstnancem. Vzorky žilní krve a séra budou testovány zaslepeným zaměstnancem co nejdříve po přípravě. Další alikvoty vzorku séra budou připraveny a skladovány zmrazené při -20 ± 2 °C nebo nižší pro případné další referenční testování [CDC test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkriptázou (RT-PCR) (K140426)] v případě, že vzorek kapilární krve, žilní krve nebo séra subjektu je pozitivní.

V každém klinickém místě se náhodně vyberou párové vzorky plné žilní krve a séra subjektů tak, že 10 % vzorků všech subjektů (celkem 40) bude obohaceno rekombinantním letálním faktorem pro antrax (LF), aby se připravil uměle pozitivní vzorek. Každé klinické pracoviště poskytne jedinečný randomizační seznam od Centra správy dat, který identifikuje, které subjekty budou randomizovány pro přidání LF. Počty obohacených vzorků budou rozděleny přibližně rovnoměrně mezi všechna místa. Neoslepený pracovník na místě připraví zaslepené, nabodnuté (ze 40 subjektů vybraných pro přidání) a neoslepené (ze 400 subjektů, které nejsou vybrány pro přidání) vzorky žilní krve a séra k testování zaslepeným zaměstnancem. Před odběrem vzorku venózní krve a vzorků séra (od subjektů vybraných pro přidávání) jsou obohaceny; nezaslepený zaměstnanec také otestuje všechny nešpiněné vzorky na AAD Plus a zaznamená výsledky. Poté bude vzorek žilní krve a séra předán oslepenému zaměstnanci k testování. Zaslepený personál tedy obdrží vzorky plné krve a séra, které mohou být buď bez příměsí (předpokládá se negativní) nebo s příměsí (předpokládá se, že jsou pozitivní), aby se slepí zachovali. V ojedinělém případě, kdy je výsledek testu AAD Plus pozitivní na neoslepeném vzorku testovaném nezaslepeným zaměstnancem, pak neoslepený zaměstnanec předá neoslepený vzorek tohoto subjektu zaslepenému operátorovi k testování AAD Plus a vzorek séra subjektu bude odeslat k referenčnímu testování, jak je popsáno výše. Zaslepený personál zůstane po celou dobu studie zaslepený vůči vykonstruovanému obohacení vzorků plné krve a séra, pokud jde o to, které vzorky byly vytvořeny.