Evaluación de la especificidad clínica del inmunoensayo de flujo lateral (LFI) Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus)

Este estudio es un ensayo multisitio que evalúa la especificidad clínica de AAD Plus utilizando muestras de sangre capilar, sangre venosa y suero venoso recolectadas de sujetos presuntivamente negativos para ántrax que presentan síntomas consistentes con resfriado, gripe u otras infecciones bronquiales y febriles en los EE. UU. . Al menos 440 sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio tendrán 3 muestras de sangre de un solo punto de tiempo analizadas con el dispositivo AAD Plus. Las muestras serán: 1) sangre capilar recogida por punción digital; 2) sangre venosa recogida en un tubo anticoagulante de citrato de sodio; y 3) suero obtenido de sangre venosa recogida en un tubo separador de suero. La muestra de sangre capilar se analizará inmediatamente para evitar la coagulación por parte de un miembro del personal no ciego. Las muestras de suero y sangre venosa serán analizadas por un miembro del personal ciego tan pronto como sea posible después de la preparación. Se prepararán alícuotas adicionales de la muestra de suero y se almacenarán congeladas a -20 ± 2 °C o menos para posibles pruebas de referencia adicionales [ensayo de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) de los CDC (K140426)] en caso de que la muestra de sangre capilar, sangre venosa o suero del sujeto es positiva.

En cada centro clínico, se seleccionarán al azar muestras de suero y sangre completa venosa pareadas de los sujetos, de modo que el 10 % de las muestras de todos los sujetos (un total de 40) se enriquezcan con factor letal (LF) de ántrax recombinante para preparar una muestra positiva artificial. El centro de gestión de datos proporcionará a cada sitio clínico una lista de aleatorización única que identifica qué sujetos se aleatorizarán para la adición de LF. El número de muestras enriquecidas se distribuirá aproximadamente por igual entre todos los sitios. Un miembro del personal del sitio no cegado preparará las muestras de sangre venosa y suero enmascaradas, enriquecidas (de 40 sujetos seleccionados para enriquecimiento) y no enriquecidas (de 400 sujetos que no están seleccionados para enriquecimiento) para que las analice un miembro del personal enmascarado. Antes de que la muestra de sangre venosa y las muestras de suero (de sujetos seleccionados para el enriquecimiento) se enriquezcan; el miembro del personal no cegado también analizará todas las muestras no enriquecidas en el AAD Plus y registrará los resultados. Luego, la muestra de suero y sangre venosa enriquecida se entregará al miembro del personal ciego para que la analice. Por lo tanto, el personal cegado recibirá muestras de sangre completa y suero que pueden ser no enriquecidas (presuntamente negativas) o enriquecidas (presuntamente positivas) para preservar la persiana. En el caso poco frecuente de que el resultado de la prueba AAD Plus sea positivo en la muestra no enriquecida analizada por el miembro del personal no cegado, entonces el miembro del personal no enmascarado le dará la muestra no enriquecida de este sujeto al operador cegado para la prueba AAD Plus y la muestra de suero del sujeto se enviarse para pruebas de referencia como se describe anteriormente. El personal cegado permanecerá cegado durante todo el estudio a la adición artificial de las muestras de sangre entera y suero en cuanto a qué muestras fueron artificiales.