Evaluatie van de klinische specificiteit van de Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) Lateral Flow Immunoassay (LFI)

Deze studie is een onderzoek op meerdere locaties waarin de klinische specificiteit van AAD Plus wordt beoordeeld met behulp van capillair bloed, veneus bloed en veneuze serummonsters die zijn verzameld van vermoedelijke miltvuur-negatieve proefpersonen die symptomen vertonen die overeenkomen met verkoudheid, griep of andere bronchiale en koortsachtige infecties in de VS. . Van ten minste 440 proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het onderzoek, worden 3 bloedmonsters genomen vanaf een enkel tijdstip die worden getest met het AAD Plus-apparaat. De monsters zijn: 1) capillair bloed verzameld met een vingerprik; 2) veneus bloed verzameld in een buis met natriumcitraat-antistollingsmiddel; en 3) serum verkregen uit veneus bloed verzameld in een serumscheidingsbuis. Het capillaire bloedmonster wordt onmiddellijk getest om stolling te voorkomen door een ongeblindeerd personeelslid. De veneuze bloed- en serummonsters worden zo snel mogelijk na bereiding getest door een geblindeerde medewerker. Aanvullende aliquots van het serummonster worden bereid en ingevroren bewaard bij -20 ± 2 °C of kouder voor mogelijke aanvullende referentietesten [CDC reverse-transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) assay (K140426)] in het geval dat een van het monster van capillair bloed, veneus bloed of serum van de patiënt is positief.

Op elke klinische locatie zullen de gepaarde veneuze volbloed- en serummonsters van proefpersonen willekeurig worden geselecteerd, zodat 10% van de monsters van alle proefpersonen (in totaal 40) zal worden verrijkt met recombinant anthrax letale factor (LF) om een ​​gekunsteld positief monster te bereiden. Elke klinische locatie krijgt een unieke randomisatielijst van het Data Management Center die identificeert welke proefpersonen willekeurig worden verdeeld voor spiking met LF. Het aantal verrijkte monsters wordt ongeveer gelijk verdeeld over alle locaties. Een niet-geblindeerde medewerker van de locatie bereidt de geblindeerde, verrijkte (van 40 proefpersonen geselecteerd voor spiken) en niet-geprikte (van 400 proefpersonen die niet zijn geselecteerd voor spiked) veneuze bloed- en serumspecimens voor om te worden getest door een geblindeerde medewerker. Voordat het veneuze bloedmonster en de serumspecimens (van proefpersonen die zijn geselecteerd voor verrijking) worden verrijkt; de niet-geblindeerde medewerker test ook alle niet-verrijkte monsters op de AAD Plus en registreert de resultaten. Vervolgens wordt het verrijkte veneuze bloed- en serummonster aan de geblindeerde medewerker gegeven om te testen. Geblindeerd personeel zal dus volbloed- en serummonsters ontvangen die ofwel niet-verrijkt (vermoedelijk negatief) of verrijkt (vermoedelijk positief) kunnen zijn om de blinden te behouden. In het zeldzame geval dat het AAD Plus-testresultaat positief is op het niet-verrijkte monster dat is getest door de niet-geblindeerde medewerker, zal de niet-geblindeerde medewerker het niet-verrijkte monster van deze proefpersoon aan de geblindeerde operator geven voor AAD Plus-testen en zal het serummonster van de proefpersoon verzonden voor referentietesten zoals hierboven beschreven. Geblindeerd personeel zal tijdens het onderzoek verblind blijven voor de gekunstelde verrijking van de volbloed- en serummonsters om te bepalen welke monsters gekunsteld waren.