Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) Lateral Flow Immunoassay (LFI)의 임상적 특이성 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국에서 감기, 독감 또는 기타 기관지 및 열성 감염과 일치하는 증상을 나타내는 탄저병 음성 추정 피험자로부터 수집한 모세혈, 정맥혈 및 정맥 혈청 샘플을 사용하여 AAD Plus의 임상적 특이성을 평가하는 다중 사이트 시험입니다. . 연구 적격성 기준을 충족하는 최소 440명의 피험자는 AAD Plus 장치로 단일 시점에서 3개의 혈액 샘플을 테스트하게 됩니다. 샘플은 다음과 같습니다. 1) 핑거 스틱으로 수집한 모세혈; 2) 구연산나트륨 항응고제 튜브에 수집된 정맥혈; 및 3) 혈청 분리관에 수집된 정맥혈로부터 얻은 혈청. 모세관 혈액 샘플은 눈가림되지 않은 직원에 의한 응고를 피하기 위해 즉시 검사됩니다. 정맥혈 및 혈청 샘플은 준비 후 가능한 한 빨리 맹검 직원이 검사합니다. 혈청 샘플의 추가 분취량은 가능한 추가 참조 테스트[CDC 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석(K140426)]를 위해 준비되어 -20 ± 2°C 이하에서 냉동 보관됩니다. 피험자의 모세혈, 정맥혈 또는 혈청 샘플이 양성입니다.
각 임상 현장에서 피험자의 짝을 이룬 정맥 전혈 및 혈청 샘플을 무작위로 선택하여 모든 피험자 샘플의 10%(총 40개)에 재조합 탄저병 치사 인자(LF)를 첨가하여 고안된 양성 샘플을 준비합니다. 각 임상 현장에는 데이터 관리 센터에서 식별하는 고유한 무작위 목록이 제공되며, 어떤 피험자가 LF 스파이킹을 위해 무작위 배정될 것인지 식별합니다. 스파이킹된 샘플의 수는 모든 사이트 간에 거의 균등하게 분포됩니다. 눈가림되지 않은 현장 직원은 눈가림된 직원이 테스트할 눈가림, 스파이킹(스파이킹을 위해 선택된 40명의 피험자에서) 및 비스파이킹(스파이킹을 위해 선택되지 않은 400명의 피험자에서) 정맥혈 및 혈청 표본을 준비합니다. 정맥혈 샘플 및 혈청 검체(스파이킹을 위해 선택된 피험자로부터)를 스파이킹하기 전; 맹검되지 않은 직원은 또한 AAD Plus에서 스파이크되지 않은 모든 샘플을 테스트하고 결과를 기록합니다. 그런 다음 스파이킹된 정맥혈 및 혈청 샘플이 검사를 위해 눈이 먼 직원에게 제공됩니다. 따라서 눈이 먼 직원은 맹인을 보호하기 위해 스파이크되지 않은(음성 추정) 또는 스파이크된(양성 추정) 전혈 및 혈청 샘플을 받게 됩니다. 드물게 AAD Plus 테스트 결과가 눈가림되지 않은 직원이 테스트한 스파이크되지 않은 샘플에서 양성인 경우, 눈가림되지 않은 직원은 AAD Plus 테스트를 위해 이 피험자의 스파이크되지 않은 샘플을 눈가림 처리자에게 제공하고 피험자의 혈청 샘플은 위에서 설명한 대로 참조 테스트를 위해 보내야 합니다. 블라인드 직원은 어떤 샘플이 고안되었는지에 대해 전혈 및 혈청 샘플의 고안된 스파이킹에 대해 연구 내내 블라인드 상태로 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Hometown Urgent Care and Research
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성.
- 감기, 독감 또는 기타 기관지 및 열성 감염과 일치하는 현재 증상. 피험자는 현재(동의한 날) 발열, 오한, 가슴 불편함, 숨가쁨, 기침, 현기증/혼란, 메스꺼움, 두통, 발한, 피로 또는 몸살 중 적어도 하나의 증상이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 요양원 거주자
- 수감자/경찰 구금 대상
- 동의의 구두 또는 서면 언어를 이해할 수 없거나 동의를 위해 법적 위임 대리인을 요구할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAD Plus 테스트의 예상 특이성입니다.
기간: 등록일.
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추정된 특이성의 경우, 음수 동의율(NPA)은 400명의 피험자(음성 샘플로 추정됨)의 스파이킹되지 않은 검체를 테스트하여 계산됩니다.
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등록일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 동의율(PPA)
기간: 등록일.
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고안된 혈청 검체의 양성 일치율(PPA)은 모든 아군 검체가 진양성이라는 가정 하에 계산됩니다.
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등록일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marketa Hnilova, PhD, InBios International
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAD Plus-2018-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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활성 Anthrax Detect™ 플러스(AAD 플러스)에 대한 임상 시험
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University of Miami아직 모집하지 않음
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Farapulse, Inc.완전한
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Federico II University완전한
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Leiden University Medical CenterUniversity of Copenhagen; Maastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Manhattan Beach Orthodontics완전한
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LongStar HealthPro, Inc. DBA Farlong PharmaceuticalKGK Science Inc.; Yunnan PanLongYunHai Pharmaceuticals, Ltd.완전한