Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) lateraalivirtausimmunomäärityksen (LFI) kliinisen spesifisyyden arviointi

Tämä tutkimus on monipaikkainen tutkimus, jossa arvioidaan AAD Plus:n kliinistä spesifisyyttä käyttämällä kapillaariverta, laskimoverta ja laskimon seeruminäytteitä, jotka on kerätty oletettavasti pernaruttonegatiivisilta koehenkilöiltä, ​​joilla on flunssan, flunssan tai muiden keuhkoputki- ja kuumeinfektioiden oireita Yhdysvalloissa. . Vähintään 440 tutkittavalta, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, testataan 3 verinäytettä yhdestä ajankohdasta AAD Plus -laitteella. Näytteet ovat: 1) sormentikulla kerätty kapillaariveri; 2) laskimoveri, joka on kerätty natriumsitraattiantikoagulanttiputkeen; ja 3) seerumin erotinputkeen kerätystä laskimoverestä saatu seerumi. Kapillaariverinäyte testataan välittömästi, jotta vältytään sokeuttamattomalta työntekijältä. Sokea työntekijä testaa laskimoveri- ja seeruminäytteet mahdollisimman pian valmistuksen jälkeen. Seeruminäytteestä valmistetaan lisäeriä ja säilytetään pakastettuna -20 ± 2 °C:ssa tai kylmemmässä mahdollisia lisävertailutestejä varten [CDC-käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -määritys (K140426)] siinä tapauksessa, että jokin potilaan kapillaariveri-, laskimoveri- tai seeruminäyte on positiivinen.

Jokaisessa kliinisessä paikassa koehenkilöiden parilliset kokoveri- ja seeruminäytteet valitaan satunnaisesti siten, että 10 % kaikkien koehenkilöiden näytteistä (yhteensä 40) lisätään rekombinantti pernaruttoletaalitekijää (LF) keinotekoisen positiivisen näytteen valmistamiseksi. Tiedonhallintakeskus toimittaa kullekin kliiniselle paikalle yksilöllisen satunnaistusluettelon, joka tunnistaa, mitkä kohteet satunnaistetaan LF:n lisäämiseksi. Piikkinäytteiden määrät jakautuvat suunnilleen tasaisesti kaikkien kohteiden kesken. Sokkoutetun paikan työntekijä valmistelee sokkoutetut, pisteytetyt (40:stä lisäyskohteesta) ja piikistämättömät (400:sta koehenkilöstä, joita ei ole valittu piiskaukseen) laskimoveri- ja seeruminäytteet soketun työntekijän testattavaksi. Ennen kuin laskimoverinäyte ja seeruminäytteet (pisteitä varten valituista kohteista) pistetään; sokkoutettu henkilökunnan jäsen testaa myös kaikki AAD Plus:ssa olevat unspiked näytteet ja kirjaa tulokset. Sitten piikkilaskimoveri- ja seeruminäyte annetaan sokeutetulle henkilökunnan jäsenelle testattavaksi. Näin ollen sokeat henkilöt saavat kokoveri- ja seeruminäytteitä, jotka voivat olla joko nauhoittamattomia (oletettavasti negatiivisia) tai lisättyjä (oletettavasti positiivisia) sokeiden säilyttämiseksi. Siinä harvinaisessa tapauksessa, että AAD Plus -testin tulos on positiivinen sokkoutumattoman työntekijän testaamasta näytteestä, joka ei ole lisätty, sokkoutettu työntekijä antaa tältä koehenkilöltä näytteen, josta ei ole lisätty piikkiä, AAD Plus -testausta varten ja potilaan seeruminäyte lähetetään vertailutestaukseen edellä kuvatulla tavalla. Sokkoutettu henkilökunta pysyy sokeana koko tutkimuksen ajan kokoverinäytteiden ja seeruminäytteiden keksitylle pistelylle sen suhteen, mitkä näytteet on keksitty.