Оценка клинической специфичности активного иммуноанализа с латеральным потоком (LFI) Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus)

Это исследование представляет собой многоцентровое испытание, в котором оценивается клиническая специфичность AAD Plus с использованием образцов капиллярной крови, венозной крови и венозной сыворотки, взятых у предположительно отрицательных по сибирской язве субъектов, у которых проявляются симптомы, соответствующие простуде, гриппу или другим бронхиальным и фебрильным инфекциям в США. . Не менее 440 субъектов, отвечающих критериям участия в исследовании, получат 3 образца крови из одного момента времени, которые будут протестированы с помощью устройства AAD Plus. Образцами будут: 1) капиллярная кровь, взятая из пальца; 2) венозная кровь, собранная в пробирку с цитратом натрия и антикоагулянтом; и 3) сыворотка, полученная из венозной крови, собранной в пробирку сепаратора сыворотки. Образец капиллярной крови будет протестирован немедленно, чтобы избежать свертывания незаслепленным сотрудником. Образцы венозной крови и сыворотки будут проверены ослепленным сотрудником как можно скорее после подготовки. Дополнительные аликвоты образца сыворотки готовят и хранят в замороженном виде при температуре -20 ± 2 °C или ниже для возможного дополнительного эталонного тестирования [анализ полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-PCR) CDC (K140426)] в случае, если какой-либо из капиллярная кровь, венозная кровь или сыворотка субъекта положительны.

В каждом клиническом центре парные образцы цельной венозной крови и сыворотки субъектов будут случайным образом отобраны таким образом, чтобы 10% образцов всех субъектов (всего 40) были обогащены рекомбинантным летальным фактором сибирской язвы (LF) для приготовления искусственного положительного образца. Центр управления данными предоставит каждому клиническому центру уникальный список рандомизации, в котором будет указано, какие субъекты будут рандомизированы для добавления LF. Количество проб с добавлением будет распределено примерно поровну между всеми участками. Неслепой сотрудник участка подготовит образцы венозной крови и сыворотки со слепым методом, с добавлением (от 40 субъектов, отобранных для введения) и без (от 400 субъектов, которые не были отобраны для введения) для тестирования ослепленным сотрудником. Перед добавлением проб венозной крови и образцов сыворотки (от субъектов, отобранных для введения); незаслепленный сотрудник также проверит все образцы без добавок на AAD Plus и запишет результаты. Затем ослепленному сотруднику будет передан образец венозной крови и сыворотки для тестирования. Таким образом, ослепленный персонал получит образцы цельной крови и сыворотки, которые могут быть либо без добавок (предположительно отрицательные), либо с добавленными (предположительно положительные), чтобы сохранить слепых. В том редком случае, когда результат теста AAD Plus положительный на образце без добавленных добавок, протестированном незаслепленным сотрудником, тогда неслепой сотрудник передаст образец без добавленных добавок от этого субъекта ослепленному оператору для тестирования AAD Plus, а образец сыворотки субъекта будет быть отправлены на эталонное тестирование, как описано выше. Ослепленный персонал останется неосведомленным на протяжении всего исследования о надуманном добавлении образцов цельной крови и сыворотки в отношении того, какие образцы были надуманы.