Evaluering av den kliniske spesifisiteten til Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) Lateral Flow Immunoassay (LFI)

Denne studien er en multi-site studie som vurderer den kliniske spesifisiteten til AAD Plus ved bruk av kapillærblod, venøst ​​blod og venøst ​​serumprøver samlet fra presumptive miltbrann-negative forsøkspersoner som har symptomer som samsvarer med forkjølelse, influensa eller andre bronkiale og febrile infeksjoner i USA . Minst 440 forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil få 3 blodprøver fra ett enkelt tidspunkt testet med AAD Plus-enheten. Prøvene vil være: 1) kapillærblod samlet med fingerstikk; 2) venøst ​​blod samlet i et natriumcitrat antikoagulantrør; og, 3) serum oppnådd fra venøst ​​blod samlet i et serumseparatorrør. Kapillærblodprøven vil bli testet umiddelbart for å unngå koagulering av en ublindet medarbeider. De venøse blod- og serumprøvene vil bli testet av en blindet medarbeider så snart som mulig etter klargjøring. Ytterligere alikvoter av serumprøven vil bli tilberedt og lagret frosset ved -20 ± 2 °C eller kaldere for mulig ytterligere referansetesting [CDC revers-transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) analyse (K140426)] i tilfelle noen av forsøkspersonens kapillærblod, veneblod eller serumprøve er positiv.

På hvert klinisk sted vil forsøkspersonenes parede venøse fullblod- og serumprøver velges tilfeldig slik at 10 % av alle forsøkspersoners prøver (totalt 40) vil bli tilsatt rekombinant miltbranndødelig faktor (LF) for å forberede en konstruert positiv prøve. Hvert klinisk sted vil bli gitt en unik randomiseringsliste av Data Management Center som identifiserer hvilke forsøkspersoner som vil bli randomisert for spiking med LF. Antallet spikede prøver vil bli fordelt omtrent likt mellom alle lokalitetene. En medarbeider på stedet som ikke er blindet, vil forberede de blindede, tilsatte (fra 40 forsøkspersoner valgt for spiking) og uoppsatte (fra 400 personer som ikke er valgt for spiking) venøse blod- og serumprøver for å bli testet av en blindet medarbeider. Før den venøse blodprøven og serumprøvene (fra forsøkspersoner valgt for spiking) tilsettes; den ublindede medarbeideren vil også teste alle prøver uten spik på AAD Plus og registrere resultatene. Deretter vil den tilsatte venøse blod- og serumprøven bli gitt til den blindede medarbeideren for testing. Dermed vil blindet personale motta fullblods- og serumprøver som enten kan være uoppsatt (antatt negativ) eller tilsatt (antatt positiv) for å bevare blinden. I det sjeldne tilfellet at AAD Plus-testresultatet er positivt på den uoppsatte prøven testet av den ublindede medarbeideren, vil den ublindede medarbeideren gi den uoppsatte prøven fra dette forsøkspersonen til den blindede operatøren for AAD Plus-testing og forsøkspersonens serumprøve vil sendes til referansetesting som beskrevet ovenfor. Blindt personale vil forbli blindet gjennom hele studien for konstruert spiking av fullblod og serumprøver med hensyn til hvilke prøver som ble konstruert.