Evaluering af den kliniske specificitet af Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) Lateral Flow Immunoassay (LFI)

Denne undersøgelse er et multi-site-forsøg, der vurderer den kliniske specificitet af AAD Plus ved hjælp af kapillærblod, venøst ​​blod og venøst ​​serumprøver indsamlet fra formodede miltbrand-negative forsøgspersoner, som viser symptomer, der er forenelige med forkølelse, influenza eller andre bronchiale og febrile infektioner i USA . Mindst 440 forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, vil få 3 blodprøver fra et enkelt tidspunkt testet med AAD Plus-enheden. Prøverne vil være: 1) kapillærblod opsamlet med fingerstik; 2) venøst ​​blod opsamlet i et natriumcitrat antikoagulantrør; og 3) serum opnået fra venøst ​​blod opsamlet i et serumseparatorrør. Kapillærblodprøven vil straks blive testet for at undgå koagulering af en ublindet medarbejder. De venøse blod- og serumprøver vil blive testet af en blindet medarbejder så hurtigt som muligt efter forberedelse. Yderligere alikvoter af serumprøven vil blive klargjort og opbevaret frosset ved -20 ± 2 °C eller koldere til mulig yderligere referencetest [CDC revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) assay (K140426)] i tilfælde af, at nogen af forsøgspersonens kapillærblod, veneblod eller serumprøve er positiv.

På hvert klinisk sted vil forsøgspersoners parrede venøse fuldblod- og serumprøver blive tilfældigt udvalgt, således at 10 % af alle forsøgspersoners prøver (i alt 40) vil blive tilsat rekombinant miltbrand dødelig faktor (LF) for at forberede en konstrueret positiv prøve. Hvert klinisk sted vil blive leveret en unik randomiseringsliste af Data Management Center, der identificerer, hvilke forsøgspersoner der vil blive randomiseret til spiking med LF. Antallet af tilsatte prøver vil blive fordelt omtrent ligeligt mellem alle steder. En ublindet ansat på stedet vil forberede de blindede, spidsede (fra 40 forsøgspersoner udvalgt til spidsning) og ublindede (fra 400 forsøgspersoner, der ikke er udvalgt til spidsning) venøse blod- og serumprøver til at blive testet af en blindet medarbejder. Før den venøse blodprøve og serumprøver (fra emner udvalgt til spiking) tilsættes; den ublindede medarbejder vil også teste alle prøver uden spik på AAD Plus og registrere resultaterne. Derefter vil den tilsatte venøse blod- og serumprøve blive givet til den blindede medarbejder til test. Således vil blindet personale modtage fuldblods- og serumprøver, der enten kan være uspikede (formodes negative) eller spikes (formodes positive) for at bevare blinden. I det sjældne tilfælde, at AAD Plus-testresultatet er positivt på den ikke-spikede prøve testet af den ikke-blindede medarbejder, så vil den ikke-blindede medarbejder give den u-spikede prøve fra dette forsøgsperson til den blindede operatør til AAD Plus-testning, og forsøgspersonens serumprøve vil sendes til referencetest som beskrevet ovenfor. Blindet personale vil forblive blindet gennem hele undersøgelsen over for den konstruerede spiking af fuldblods- og serumprøverne med hensyn til, hvilke prøver der blev udtænkt.