Valutazione della specificità clinica del test immunologico a flusso laterale (LFI) Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus)

Questo studio è uno studio multi-sito che valuta la specificità clinica di AAD Plus utilizzando campioni di sangue capillare, sangue venoso e siero venoso raccolti da soggetti presunti negativi all'antrace che presentano sintomi coerenti con raffreddore, influenza o altre infezioni bronchiali e febbrili negli Stati Uniti . Almeno 440 soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio avranno 3 campioni di sangue da un singolo punto temporale testati con il dispositivo AAD Plus. I campioni saranno: 1) sangue capillare prelevato con puntura del dito; 2) sangue venoso raccolto in una provetta con anticoagulante al citrato di sodio; e, 3) siero ottenuto da sangue venoso raccolto in una provetta di separazione del siero. Il campione di sangue capillare verrà testato immediatamente per evitare la coagulazione da parte di un membro del personale non cieco. I campioni di sangue venoso e siero saranno testati da un membro del personale in cieco il prima possibile dopo la preparazione. Ulteriori aliquote del campione di siero saranno preparate e conservate congelate a -20 ± 2°C o meno per eventuali test di riferimento aggiuntivi [saggio CDC della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) (K140426)] nel caso in cui uno qualsiasi dei il sangue capillare, il sangue venoso o il campione di siero del soggetto sono positivi.

In ogni centro clinico, i campioni di sangue intero venoso e siero accoppiati dei soggetti verranno selezionati casualmente in modo tale che il 10% dei campioni di tutti i soggetti (per un totale di 40) venga arricchito con fattore letale dell'antrace (LF) ricombinante per preparare un campione positivo forzato. Ad ogni centro clinico verrà fornito un elenco di randomizzazione univoco dal Data Management Center che identifica quali soggetti saranno randomizzati per l'aggiunta di LF. Il numero di campioni addizionati sarà distribuito approssimativamente equamente tra tutti i siti. Un membro del personale del sito non in cieco preparerà i campioni di sangue venoso e siero in cieco, addizionati (da 40 soggetti selezionati per l'aggiunta) e non addizionati (da 400 soggetti che non sono selezionati per l'aggiunta) per essere testati da un membro del personale in cieco. Prima che il campione di sangue venoso e i campioni di siero (da soggetti selezionati per l'aggiunta) vengano addizionati; il membro dello staff non in cieco testerà anche tutti i campioni non addizionati su AAD Plus e registrerà i risultati. Quindi il sangue venoso addizionato e il campione di siero verranno consegnati al membro del personale in cieco per il test. Pertanto, il personale in cieco riceverà campioni di sangue intero e siero che potrebbero essere non addizionati (presumibilmente negativi) o addizionati (presumibilmente positivi) per preservare il cieco. Nel raro caso in cui il risultato del test AAD Plus sia positivo sul campione non addizionato testato dal membro del personale non in cieco, allora il membro del personale non in cieco fornirà il campione non addizionato di questo soggetto all'operatore in cieco per il test AAD Plus e il campione di siero del soggetto verrà essere inviato per il test di riferimento come descritto sopra. Il personale cieco rimarrà cieco per tutto lo studio per l'arricchimento artificioso dei campioni di sangue intero e siero su quali campioni sono stati artificiosi.