Ocena swoistości klinicznej testu immunologicznego bocznego przepływu (LFI) Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus)

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem oceniającym specyficzność kliniczną AAD Plus przy użyciu próbek krwi włośniczkowej, krwi żylnej i surowicy żylnej pobranych od pacjentów z przypuszczalnym ujemnym wynikiem na obecność wąglika, u których występują objawy odpowiadające przeziębieniu, grypie lub innym infekcjom oskrzelowym i gorączkowym w USA . Co najmniej 440 osób spełniających kryteria kwalifikacji do badania otrzyma 3 próbki krwi z jednego punktu czasowego zbadane za pomocą urządzenia AAD Plus. Próbkami będą: 1) krew włośniczkowa pobrana z opuszki palca; 2) krew żylna pobrana do probówki z antykoagulantem cytrynianem sodu; oraz 3) surowicę uzyskaną z krwi żylnej pobranej do probówki do oddzielania surowicy. Próbka krwi włośniczkowej zostanie natychmiast zbadana przez niezaślepionego członka personelu, aby uniknąć krzepnięcia. Próbki krwi żylnej i surowicy zostaną zbadane przez zaślepionego członka personelu tak szybko, jak to możliwe po przygotowaniu. Dodatkowe porcje próbki surowicy zostaną przygotowane i przechowywane w stanie zamrożonym w temperaturze -20 ± 2°C lub niższej do ewentualnych dodatkowych badań referencyjnych [test łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkryptazą CDC (RT-PCR) (K140426)] na wypadek, gdyby którakolwiek z próbka krwi włośniczkowej, krwi żylnej lub surowicy pacjenta jest pozytywna.

W każdym ośrodku klinicznym pary próbek pełnej krwi żylnej i surowicy pacjentów zostaną losowo wybrane w taki sposób, że 10% próbek wszystkich pacjentów (w sumie 40) zostanie wzbogacone rekombinowanym czynnikiem letalnym wąglika (LF), aby przygotować wymyśloną próbkę dodatnią. Każdy ośrodek kliniczny otrzyma od Centrum Zarządzania Danymi unikalną listę randomizacji, która określa, którzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wzbogacenia LF. Liczba wzbogaconych próbek zostanie w przybliżeniu równomiernie rozłożona na wszystkie stanowiska. Nieoślepiony pracownik ośrodka przygotuje zaślepione, wzbogacone (od 40 pacjentów wybranych do wzbogacenia) i niewzbogacone (od 400 pacjentów, którzy nie zostali wybrani do wzbogacenia) próbki krwi żylnej i surowicy do zbadania przez zaślepionego członka personelu. Zanim próbki krwi żylnej i próbki surowicy (od osób wybranych do wzbogacenia) zostaną wzbogacone; nieślepy członek personelu przetestuje również wszystkie niewzbogacone próbki na AAD Plus i zapisze wyniki. Następnie wzbogacona próbka krwi żylnej i surowicy zostanie przekazana niewidomemu członkowi personelu do badania. W ten sposób zaślepiony personel otrzyma próbki krwi pełnej i surowicy, które mogą być albo niewzbogacone (zakładany wynik ujemny), albo wzbogacone (zakładany wynik pozytywny), aby zachować ślepotę. W rzadkich przypadkach, gdy wynik testu AAD Plus na niewzbogaconej próbce przebadanej przez członka personelu, który nie został zaślepiony, jest pozytywny, członek personelu, który nie został zaślepiony, przekaże niewzbogaconą próbkę tego pacjenta zaślepionemu operatorowi w celu przeprowadzenia testu AAD Plus, a próbka surowicy podmiotu zostanie zostać wysłane do testów referencyjnych, jak opisano powyżej. Zaślepiony personel pozostanie ślepy przez całe badanie na wymyślone wzbogacanie próbek krwi pełnej i surowicy, co do tego, które próbki zostały wymyślone.