Utvärdering av den kliniska specificiteten för Active Anthrax Detect™ Plus (AAD Plus) Lateral Flow Immunoassay (LFI)

Denna studie är en studie på flera ställen som utvärderar den kliniska specificiteten av AAD Plus med hjälp av kapillärblod, venöst blod och venöst serumprov från presumtiva mjältbrandsnegativa försökspersoner som uppvisar symtom som överensstämmer med förkylning, influensa eller andra bronkiala och febrila infektioner i USA . Minst 440 försökspersoner som uppfyller kriterierna för studieberättigande kommer att få 3 blodprover från en enda tidpunkt som testas med AAD Plus-enheten. Proverna kommer att vara: 1) kapillärblod uppsamlat med fingerstick; 2) venöst blod uppsamlat i ett natriumcitratantikoagulantrör; och, 3) serum erhållet från venöst blod samlat i ett serumseparatorrör. Kapillärblodprovet kommer att testas omedelbart för att undvika koagulering av en oblindad personal. De venösa blod- och serumproverna kommer att testas av en blindad personal så snart som möjligt efter beredning. Ytterligare alikvoter av serumprovet kommer att beredas och förvaras frysta vid -20 ± 2°C eller kallare för eventuell ytterligare referenstestning [CDC omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)-analys (K140426)] i händelse av att någon av försökspersonens kapillärblod, venblod eller serumprov är positivt.

Vid varje kliniskt ställe kommer försökspersoners parade venösa helblods- och serumprover att väljas slumpmässigt så att 10 % av alla försökspersoners prover (totalt 40) kommer att spikas med rekombinant mjältbrandsdödlig faktor (LF) för att förbereda ett konstruerat positivt prov. Varje klinisk plats kommer att tillhandahållas en unik randomiseringslista av Data Management Center som identifierar vilka försökspersoner som kommer att randomiseras för spikning med LF. Antalet spetsade prover kommer att fördelas ungefär lika mellan alla platser. En personal som inte har blivit blindad förbereder de blindade, spetsade (från 40 försökspersoner som valts ut för spikning) och oblindade (från 400 försökspersoner som inte har valts ut för spikning) venösa blod- och serumprover för att testas av en blindad personalmedlem. Innan det venösa blodprovet och serumproverna (från försökspersoner som valts ut för spikning) spetsas; den oblindade personalen kommer också att testa alla prover utan spets på AAD Plus och registrera resultaten. Sedan kommer det tillsatta venösa blodet och serumprovet att ges till den blinda personalen för testning. Blindad personal kommer alltså att få helblods- och serumprover som kan vara antingen ospetsade (förmodas negativa) eller spetsade (förmodas positiva) för att bevara blinda. I det sällsynta fall att AAD Plus-testresultatet är positivt på det oförblindade provet som testats av den oblindade personalmedlemmen, kommer den oblindade personalmedlemmen att ge det oförblindade provet från denna patient till den blindade operatören för AAD Plus-testning och patientens serumprov kommer att skickas för referensprovning enligt beskrivningen ovan. Blindad personal kommer att förbli blind under hela studien för den konstruerade spikningen av helblod och serumprover om vilka prover som skapades.