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Efficacité et innocuité du phénobarbital intraveineux dans les convulsions néonatales

25 octobre 2023 mis à jour par: NEMA Research, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du phénobarbital intraveineux dans les crises néonatales

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 visant à évaluer l'efficacité de l'administration de phénobarbital sodique injectable chez les nouveau-nés ayant souffert de crises électrographiques ou électrocliniques. Comme les crises néonatales peuvent avoir des effets indésirables à long terme, y compris la mort, les études contrôlées par placebo ne sont pas appropriées pour cette population. Cette étude est conçue pour montrer que le phénobarbital intraveineux est efficace pour prévenir les crises ultérieures en démontrant une plus grande efficacité à une dose plus élevée par rapport à une dose plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Irbid', Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Marshall Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés de sexe masculin ou féminin avec un âge gestationnel de ≥ 34 à ≤ 44 semaines admis à l'USIN avec une forte probabilité de développer des convulsions (par exemple, HIE, accident vasculaire cérébral, hémorragie intracérébrale, infection du système nerveux central)
  • Consentement éclairé des parents (consentement en personne ou à distance)
  • Surveillance par électroencéphalogramme vidéo continu (cvEEG)
  • A des preuves d'un fardeau de crise électrographique d'au moins 30 secondes / h

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement anticonvulsivant, y compris le phénobarbital, avant la randomisation (à l'exception du lorazépam administré pour la sédation> 24 heures avant l'inscription)
  • Forte suspicion ou diagnostic confirmé de malformation cérébrale, d'erreur innée du syndrome génétique du métabolisme ou de malformation congénitale majeure avant la randomisation
  • Convulsions répondant à la correction d'une hypoglycémie, d'une hypocalcémie ou de tout autre trouble métabolique
  • La mort semble imminente selon l'évaluation du médecin traitant de l'USIN
  • Est actuellement inscrit à une autre étude évaluant les critères d'évaluation primaires/secondaires identiques et/ou similaires avec/sans traitement médicamenteux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection de phénobarbital sodique 20mg
Après confirmation des critères d'épilepsie et randomisation, les sujets recevront du phénobarbital 20 mg/kg (première/dose initiale) suivi de 20 mg/kg (si nécessaire).
Médicament: Injection de phénobarbital sodique
La dose initiale sera administrée par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes. La période de temps entre la première et la deuxième dose de phénobarbital ne peut pas se produire dans les 30 minutes suivant la fin de la première dose.
Autres noms:
  • Phénobarbital
Comparateur actif: Injection de phénobarbital sodique 40mg
Après confirmation des critères d'épilepsie et randomisation, les sujets recevront du phénobarbital 40 mg/kg (première/dose initiale) suivi de 10 mg/kg (si nécessaire).
Médicament: Injection de phénobarbital sodique
La dose initiale sera administrée par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes. La période de temps entre la première et la deuxième dose de phénobarbital ne peut pas se produire dans les 30 minutes suivant la fin de la première dose.
Autres noms:
  • Phénobarbital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-nés qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire contre les crises après la première dose de phénobarbital.
Délai: 24 heures
Pourcentage de nouveau-nés qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire contre les crises après la première dose de phénobarbital au cours des 24 premières heures suivant le traitement.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau-nés qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire contre les crises après la première dose de phénobarbital.
Délai: 2 heures
Pourcentage de nouveau-nés qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire contre les crises après 2 heures après la première dose de phénobarbital.
2 heures
Nouveau-nés qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire contre les crises après la deuxième dose de phénobarbital.
Délai: 24 heures
Pourcentage de nouveau-nés qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire contre les crises après la deuxième dose de phénobarbital au cours des 24 premières heures de traitement.
24 heures
Fardeau des crises plus de 48 heures après l'administration initiale de l'injection de phénobarbital.
Délai: 48 heures
Nombre de sujets ont nécessité une surveillance de l'ampleur des crises pendant 48 heures après l'administration initiale de l'injection de phénobarbital.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NEMA Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2020

Première publication (Réel)

25 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MI-5780

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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