Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego fenobarbitalu w napadach noworodków

25 października 2023 zaktualizowane przez: NEMA Research, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego fenobarbitalu w napadach noworodków

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności podawania iniekcji fenobarbitalu sodu u noworodków, które cierpiały z powodu napadu elektrograficznego lub elektroklinicznego. Ponieważ napady padaczkowe u noworodków mogą powodować długotrwałe działania niepożądane, w tym śmierć, badania kontrolowane placebo nie są odpowiednie dla tej populacji. Badanie to ma na celu wykazanie, że podawany dożylnie fenobarbital jest skuteczny w zapobieganiu kolejnym napadom padaczkowym poprzez wykazanie większej skuteczności przy wyższej dawce w porównaniu z niższą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Irbid', Jordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki płci męskiej lub żeńskiej w wieku ciążowym ≥ 34 - ≤ 44 tygodni przyjmowane na OIOM z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia napadów padaczkowych (np. HIE, udar, krwotok śródmózgowy, zakażenie ośrodkowego układu nerwowego)
  • Świadoma zgoda rodziców (zgoda osobiście lub na odległość)
  • W trakcie ciągłego monitoringu elektroencefalogramu wideo (cvEEG).
  • Ma dowody obciążenia napadami elektrograficznymi co najmniej 30 sekund/h

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali leczenie przeciwdrgawkowe, w tym fenobarbital, przed randomizacją (z wyjątkiem lorazepamu podawanego w celu uspokojenia > 24 godziny przed włączeniem)
  • Silne podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie wady rozwojowej mózgu, wrodzonej wady metabolizmu, zespołu genetycznego lub dużej wady wrodzonej przed randomizacją
  • Napady padaczkowe w odpowiedzi na wyrównanie hipoglikemii, hipokalcemii lub innych zaburzeń metabolicznych
  • Według oceny lekarza prowadzącego OIOM śmierć wydaje się nieuchronna
  • Jest obecnie włączony do innego badania oceniającego te same i/lub podobne pierwszorzędowe/drugorzędowe punkty końcowe z/bez leczenia farmakologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fenobarbital sodu do wstrzykiwań 20 mg
Po potwierdzeniu kryteriów napadu i randomizacji, pacjenci otrzymają fenobarbital w dawce 20 mg/kg (dawka pierwsza/początkowa), a następnie 20 mg/kg (w razie potrzeby).
Lek: Wstrzyknięcie fenobarbitalu sodu
Dawkę początkową podaje się dożylnie przez 30 minut. Okres między pierwszą a drugą dawką fenobarbitalu nie może przypadać w ciągu 30 minut od zakończenia pierwszej dawki.
Inne nazwy:
  • Fenobarbital
Aktywny komparator: Fenobarbital sodu do wstrzykiwań 40 mg
Po potwierdzeniu kryteriów napadu i randomizacji, pacjenci otrzymają fenobarbital w dawce 40 mg/kg (dawka pierwsza/początkowa), a następnie 10 mg/kg (w razie potrzeby).
Lek: Wstrzyknięcie fenobarbitalu sodu
Dawkę początkową podaje się dożylnie przez 30 minut. Okres między pierwszą a drugą dawką fenobarbitalu nie może przypadać w ciągu 30 minut od zakończenia pierwszej dawki.
Inne nazwy:
  • Fenobarbital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodki, które nie wymagają dodatkowego leczenia napadów padaczkowych po pierwszej dawce fenobarbitalu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek noworodków, które nie wymagają dodatkowego leczenia napadów padaczkowych po pierwszej dawce fenobarbitalu w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodki, które nie wymagają dodatkowego leczenia napadów padaczkowych po pierwszej dawce fenobarbitalu.
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek noworodków, które nie wymagają dodatkowego leczenia napadów po 2 godzinach od pierwszej dawki fenobarbitalu.
2 godziny
Noworodki, które nie wymagają dodatkowego leczenia napadów padaczkowych po drugiej dawce fenobarbitalu.
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek noworodków, które nie wymagają dodatkowego leczenia napadów padaczkowych po drugiej dawce fenobarbitalu w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
24 godziny
Napady padaczkowe w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu zastrzyku fenobarbitalu.
Ramy czasowe: 48 godzin
Liczba pacjentów wymagała monitorowania nasilenia napadów w ciągu 48 godzin po pierwszym podaniu zastrzyku fenobarbitalu.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-5780

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie fenobarbitalu sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj