Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás fenobarbitál hatékonysága és biztonságossága újszülöttkori rohamokban

2023. október 25. frissítette: NEMA Research, Inc.

Randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat az intravénás fenobarbitál hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére újszülöttkori rohamokban

Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a fenobarbitál-nátrium injekció beadásának hatékonyságának értékelésére olyan újszülötteknél, akik elektrográfiai vagy elektroklinikai rohamban szenvedtek. Mivel az újszülöttkori rohamoknak hosszú távú káros hatásai lehetnek, beleértve a halált is, a placebo-kontrollos vizsgálatok nem megfelelőek ebben a populációban. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy bebizonyítsa, az intravénás fenobarbitál hatékony a későbbi rohamok megelőzésében azáltal, hogy az alacsonyabb dózishoz képest nagyobb dózisnál nagyobb hatékonyságot mutat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Marshall Health
  • Jordánia
      • Irbid', Jordánia, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 34-≤44 hetes terhességi korú férfi vagy női újszülöttek, akiket nagy valószínűséggel vesznek fel a NICU-ra (pl. HIE, stroke, intracerebralis vérzés, központi idegrendszeri fertőzés)
  • Szülői beleegyezés (személyes vagy távoli hozzájárulás)
  • Folyamatos video-elektroencefalogram (cvEEG) monitorozás alatt áll
  • Legalább 30 másodperc/óra elektrográfiás rohamterhelés jele van

Kizárási kritériumok:

  • A randomizálás előtt antikonvulzív kezelésben részesült, beleértve a fenobarbitált (kivéve a lorazepámot, amelyet szedációra adnak be, mint 24 órával a felvétel előtt)
  • A véletlenszerű besorolást megelőző agyi rendellenesség, veleszületett anyagcsere-genetikai szindróma vagy súlyos veleszületett rendellenesség erős gyanúja vagy megerősített diagnózisa
  • Hipoglikémia, hipokalcémia vagy bármely más anyagcserezavar korrekciójára reagáló görcsrohamok
  • A NICU kezelőorvosa szerint a halál közeleg
  • Jelenleg be van vonva egy másik vizsgálatba, amely ugyanazokat és/vagy hasonló elsődleges/másodlagos végpontokat értékeli gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenobarbitál nátrium injekció 20 mg
A rohamkritériumok megerősítését és a randomizálást követően az alanyok 20 mg/kg fenobarbitált kapnak (első/kezdeti adag), majd 20 mg/kg-ot (ha szükséges).
Drog: Fenobarbitál-nátrium injekció
A kezdeti adagot intravénásan, 30 percen keresztül kell beadni. A fenobarbitál első és második adagja közötti idő nem telik el az első adag végétől számított 30 percen belül.
Más nevek:
  • Fenobarbitál
Aktív összehasonlító: Fenobarbitál nátrium injekció 40 mg
A rohamkritériumok megerősítését és a randomizálást követően az alanyok 40 mg/kg fenobarbitált kapnak (első/kezdeti adag), majd 10 mg/kg-ot (ha szükséges).
Drog: Fenobarbitál-nátrium injekció
A kezdeti adagot intravénásan, 30 percen keresztül kell beadni. A fenobarbitál első és második adagja közötti idő nem telik el az első adag végétől számított 30 percen belül.
Más nevek:
  • Fenobarbitál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttek, akik nem igényelnek további rohamkezelést az első adag fenobarbitál után.
Időkeret: 24 óra
Azon újszülöttek százalékos aránya, akik nem igényelnek további rohamkezelést a fenobarbitál első adagja után a kezelést követő első 24 órában.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttek, akik nem igényelnek további rohamkezelést az első adag fenobarbitál után.
Időkeret: 2 óra
Azon újszülöttek százaléka, akiknek nincs szükségük további rohamkezelésre a fenobarbitál első adagját követő 2 órában.
2 óra
Újszülöttek, akik nem igényelnek további rohamkezelést a fenobarbitál második adagja után.
Időkeret: 24 óra
Azon újszülöttek százalékos aránya, akik nem igényelnek további rohamkezelést a fenobarbitál második adagját követően a kezelés első 24 órájában.
24 óra
A fenobarbitál injekció kezdeti beadását követően 48 órán át tartó rohamterhelés.
Időkeret: 48 óra
Azon alanyok száma, akiknél a fenobarbitál injekció kezdeti beadását követő 48 órán keresztül ellenőrizni kellett a rohamok számát.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NEMA Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-5780

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel