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Eficácia e Segurança do Fenobarbital Intravenoso em Convulsões Neonatais

25 de outubro de 2023 atualizado por: NEMA Research, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança do fenobarbital intravenoso em convulsões neonatais

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, Fase 3 para avaliar a eficácia da administração de injeção de fenobarbital sódico em recém-nascidos que sofreram convulsões eletrográficas ou eletroclínicas. Como as convulsões neonatais podem ter efeitos adversos a longo prazo, incluindo a morte, estudos controlados por placebo não são apropriados para esta população. Este estudo foi desenvolvido para mostrar que o fenobarbital intravenoso é eficaz na prevenção de convulsões subsequentes, demonstrando maior eficácia em uma dose mais alta em comparação com uma dose mais baixa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Health
  • Jordânia
      • Irbid', Jordânia, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos do sexo masculino ou feminino com idade gestacional ≥ 34 - ≤ 44 semanas admitidos na UTIN com alta probabilidade de desenvolver convulsões (por exemplo, EHI, acidente vascular cerebral, hemorragia intracerebral, infecção do sistema nervoso central)
  • Consentimento informado dos pais (consentimento pessoal ou remoto)
  • Submetidos a monitoramento contínuo de eletroencefalograma por vídeo (cvEEG)
  • Tem evidência de carga de convulsões eletrográficas de pelo menos 30 segundos/h

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento anticonvulsivante, incluindo fenobarbital, antes da randomização (com exceção de lorazepam administrado para sedação > 24 horas antes da inclusão)
  • Forte suspeita ou diagnóstico confirmado de malformação cerebral, erro inato da síndrome genética do metabolismo ou malformação congênita maior antes da randomização
  • Convulsões que respondem à correção de hipoglicemia, hipocalcemia ou qualquer outro distúrbio metabólico
  • A morte parece ser iminente conforme avaliado pelo médico assistente da UTIN
  • Está atualmente inscrito em outro estudo avaliando os mesmos e/ou desfechos primários/secundários semelhantes com/sem tratamento medicamentoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenobarbital de Sódio Injeção 20mg
Após a confirmação dos critérios de convulsão e randomização, os indivíduos receberão Fenobarbital 20 mg/kg (primeira dose/dose inicial) seguido de 20 mg/kg (se necessário).
Medicamento: Injeção de Fenobarbital de Sódio
A dose inicial será administrada por via intravenosa durante um período de 30 minutos. O período de tempo entre a primeira e a segunda dose de fenobarbital não pode ocorrer dentro de 30 minutos após o término da primeira dose.
Outros nomes:
  • Fenobarbital
Comparador Ativo: Fenobarbital de Sódio Injeção 40mg
Após a confirmação dos critérios de convulsão e randomização, os indivíduos receberão Fenobarbital 40 mg/kg (primeira dose/dose inicial) seguido de 10 mg/kg (se necessário).
Medicamento: Injeção de Fenobarbital de Sódio
A dose inicial será administrada por via intravenosa durante um período de 30 minutos. O período de tempo entre a primeira e a segunda dose de fenobarbital não pode ocorrer dentro de 30 minutos após o término da primeira dose.
Outros nomes:
  • Fenobarbital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recém-nascidos que não necessitam de tratamento adicional contra convulsões após a primeira dose de fenobarbital.
Prazo: 24 horas
Porcentagem de neonatos que não necessitam de tratamento adicional contra convulsões após a primeira dose de fenobarbital durante as primeiras 24 horas após o tratamento.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recém-nascidos que não necessitam de tratamento adicional contra convulsões após a primeira dose de fenobarbital.
Prazo: 2 horas
Porcentagem de neonatos que não necessitam de tratamento adicional contra convulsões após 2 horas da primeira dose de fenobarbital.
2 horas
Recém-nascidos que não necessitam de tratamento adicional contra convulsões após a segunda dose de fenobarbital.
Prazo: 24 horas
Porcentagem de neonatos que não necessitam de tratamento adicional para convulsões após a segunda dose de fenobarbital nas primeiras 24 horas de tratamento.
24 horas
Carga convulsiva ao longo de 48 horas após a administração inicial da injeção de fenobarbital.
Prazo: 48 horas
O número de indivíduos exigiu monitoramento da carga convulsiva durante 48 horas após a administração inicial da injeção de fenobarbital.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NEMA Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MI-5780

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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