静脉注射苯巴比妥治疗新生儿癫痫发作的疗效和安全性
2023年10月25日 更新者：NEMA Research, Inc.
评估静脉注射苯巴比妥治疗新生儿癫痫发作的疗效和安全性的随机、双盲、对照研究
这是一项随机、双盲、平行组的 3 期研究，旨在评估苯巴比妥钠注射液对患有电图或电临床癫痫发作的新生儿的疗效。
由于新生儿惊厥会产生包括死亡在内的长期不良影响，因此安慰剂对照研究不适合这一人群。
本研究旨在证明静脉注射苯巴比妥可有效预防随后的癫痫发作，方法是证明与低剂量相比，较高剂量的疗效更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Roshna Noor
- 电话号码：2395973564
- 邮箱：rnoor@nemaresearch.net
研究联系人备份
- 姓名：Robert Colucci, PharmD
- 邮箱：rcolucci@nemaresearch.net
学习地点
-
-
-
Irbid'、约旦、22110
- Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Cildren's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- South Miami Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Jamie Flores-Torres
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Matthew Butoryak
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- Marshall Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄 ≥ 34 - ≤ 44 周入住 NICU 的男性或女性新生儿极有可能发生癫痫发作（例如 HIE、中风、脑出血、中枢神经系统感染）
- 父母知情同意（亲自或远程同意）
- 接受连续视频脑电图 (cvEEG) 监测
- 有至少 30 秒/小时的电图癫痫发作负荷的证据
排除标准：
- 在随机化之前接受过抗惊厥治疗，包括苯巴比妥（入组前 24 小时以上使用劳拉西泮进行镇静除外）
- 在随机化之前强烈怀疑或确诊脑畸形、先天性代谢遗传综合征或主要先天性畸形
- 对纠正低血糖、低钙血症或任何其他代谢紊乱有反应的癫痫发作
- 根据 NICU 主治医师的评估，死亡似乎迫在眉睫
- 目前正在参加另一项评估相同和/或相似的主要/次要终点（有/无药物治疗）的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：苯巴比妥钠注射液 20mg
在确认癫痫发作标准和随机化后，受试者将接受苯巴比妥 20 mg/kg（首次/初始剂量），然后接受 20 mg/kg（如果需要）。
|
初始剂量将在 30 分钟内静脉内给药。
第一剂和第二剂苯巴比妥之间的时间间隔不能发生在第一剂结束后的 30 分钟内。
其他名称：
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有源比较器：苯巴比妥钠注射液 40mg
在确认癫痫发作标准和随机化后，受试者将接受苯巴比妥 40 mg/kg（首次/初始剂量），然后接受 10 mg/kg（如果需要）。
|
初始剂量将在 30 分钟内静脉内给药。
第一剂和第二剂苯巴比妥之间的时间间隔不能发生在第一剂结束后的 30 分钟内。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一剂苯巴比妥后不需要额外癫痫治疗的新生儿。
大体时间：24小时
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治疗后 24 小时内首次服用苯巴比妥后不需要额外癫痫治疗的新生儿百分比。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一剂苯巴比妥后不需要额外癫痫治疗的新生儿。
大体时间：2小时
|
首次服用苯巴比妥 2 小时后不需要额外癫痫治疗的新生儿百分比。
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2小时
|
|
第二剂苯巴比妥后不需要额外癫痫治疗的新生儿。
大体时间：24小时
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在治疗的前 24 小时内服用第二剂苯巴比妥后不需要额外癫痫治疗的新生儿百分比。
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24小时
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首次注射苯巴比妥注射液后 48 小时内出现癫痫发作。
大体时间：48小时
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首次注射苯巴比妥注射后 48 小时内需要监测癫痫发作负荷的受试者人数。
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD、NEMA Research, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MI-5780
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有共享 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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