Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av intravenøs fenobarbital ved neonatale anfall

25. oktober 2023 oppdatert av: NEMA Research, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs fenobarbital ved neonatale anfall

Dette er en randomisert, dobbeltblind fase 3-studie med parallellgruppe for å evaluere effekten av administrering av fenobarbitalnatriuminjeksjon hos nyfødte som har lidd av elektrografiske eller elektrokliniske anfall. Siden neonatale anfall kan ha langsiktige bivirkninger, inkludert død, er placebokontrollerte studier ikke passende for denne populasjonen. Denne studien er designet for å vise at intravenøs fenobarbital er effektivt for å forhindre påfølgende anfall ved å demonstrere større effekt ved en høyere dose sammenlignet med en lavere dose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Marshall Health
  • Jordan
      • Irbid', Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige nyfødte med en svangerskapsalder på ≥ 34 - ≤44 uker innlagt på NICU med høy sannsynlighet for å utvikle anfall (f.eks. HIE, hjerneslag, intracerebral blødning, sentralnervesysteminfeksjon)
  • Informert samtykke fra foreldre (personlig eller eksternt samtykke)
  • Gjennomgår kontinuerlig video-elektroencefalogram (cvEEG) overvåking
  • Har tegn på elektrografisk anfallsbelastning på minst 30 sekunder/t

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk antikonvulsiv behandling, inkludert fenobarbital, før randomisering (med unntak av lorazepam administrert for sedasjon > 24 timer før innrullering)
  • Sterk mistanke eller bekreftet diagnose av hjernemisdannelse, medfødt feil ved metabolisme genetisk syndrom, eller alvorlig medfødt misdannelse før randomisering
  • Anfall som reagerer på korreksjon av hypoglykemi, hypokalsemi eller andre metabolske forstyrrelser
  • Døden ser ut til å være nært forestående, vurdert av den behandlende legen på NICU
  • Er for tiden registrert i en annen studie som vurderer samme og/eller lignende primære/sekundære endepunkter med/uten medikamentell behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenobarbitalnatriuminjeksjon 20mg
Etter bekreftelse av anfallskriterier og randomisering vil forsøkspersoner få Phenobarbital 20 mg/kg (første/startdose) etterfulgt av 20 mg/kg (hvis nødvendig).
Legemiddel: Fenobarbitalnatriuminjeksjon
Startdosen vil bli administrert intravenøst ​​over en 30-minutters periode. Tidsperioden mellom første og andre dose fenobarbital kan ikke inntreffe innen 30 minutter etter slutten av den første dosen.
Andre navn:
  • Fenobarbital
Aktiv komparator: Fenobarbitalnatriuminjeksjon 40mg
Etter bekreftelse av anfallskriterier og randomisering vil forsøkspersoner få Phenobarbital 40 mg/kg (første/startdose) etterfulgt av 10 mg/kg (hvis nødvendig).
Legemiddel: Fenobarbitalnatriuminjeksjon
Startdosen vil bli administrert intravenøst ​​over en 30-minutters periode. Tidsperioden mellom første og andre dose fenobarbital kan ikke inntreffe innen 30 minutter etter slutten av den første dosen.
Andre navn:
  • Fenobarbital

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte som ikke trenger ytterligere anfallsbehandling etter den første dosen fenobarbital.
Tidsramme: 24 timer
Prosent av nyfødte som ikke trenger ytterligere anfallsbehandling etter første dose fenobarbital i løpet av de første 24 timene etter behandling.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte som ikke trenger ytterligere anfallsbehandling etter den første dosen fenobarbital.
Tidsramme: 2 timer
Prosent av nyfødte som ikke trenger ytterligere anfallsbehandling etter 2 timer etter første dose fenobarbital.
2 timer
Nyfødte som ikke trenger ytterligere anfallsbehandling etter den andre dosen fenobarbital.
Tidsramme: 24 timer
Prosent av nyfødte som ikke trenger ytterligere anfallsbehandling etter den andre dosen fenobarbital innen de første 24 timene av behandlingen.
24 timer
Anfallsbyrde over 48 timer etter innledende administrering av fenobarbital-injeksjonen.
Tidsramme: 48 timer
Antall pasienter som kreves overvåking av anfallsbyrden over 48 timer etter innledende administrering av fenobarbital-injeksjonen.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-5780

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere