Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen fenobarbitaalin tehokkuus ja turvallisuus vastasyntyneiden kohtauksissa

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: NEMA Research, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen fenobarbitaalin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vastasyntyneiden kohtauksissa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan fenobarbitaalinatriuminjektion tehokkuutta vastasyntyneillä, jotka ovat kärsineet sähkögrafisista tai sähkökliinisistä kohtauksista. Koska vastasyntyneiden kohtauksilla voi olla pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema, lumekontrolloidut tutkimukset eivät sovellu tälle väestöryhmälle. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että suonensisäinen fenobarbitaali on tehokas estämään myöhempiä kohtauksia osoittamalla tehokkaampaa suuremmalla annoksella verrattuna pienempään annokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Irbid', Jordania, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten vastasyntyneet, joiden raskausikä on ≥ 34 - ≤ 44 viikkoa, otettu NICU:iin suurella todennäköisyydellä saada kohtauksia (esim. HIE, aivohalvaus, aivoverenvuoto, keskushermoston infektio)
  • Vanhempien tietoon perustuva suostumus (henkilökohtainen tai etäsuostumus)
  • Jatkuva videoelektroenkefalogrammi (cvEEG) -seuranta
  • Sillä on todisteita vähintään 30 sekuntia/h sähkögrafisesta kohtaustaakasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatu antikonvulsanttihoitoa, mukaan lukien fenobarbitaali, ennen satunnaistamista (poikkeuksena loratsepaami, jota annettiin rauhoittavaan käyttöön > 24 tuntia ennen ilmoittautumista)
  • Vahva epäily tai vahvistettu diagnoosi aivojen epämuodostuksesta, synnynnäinen aineenvaihduntavirhe geneettinen oireyhtymä tai merkittävä synnynnäinen epämuodostuma ennen satunnaistamista
  • Hypoglykemian, hypokalsemian tai minkä tahansa muun aineenvaihduntahäiriön korjaukseen reagoivat kohtaukset
  • NICU:n hoitavan lääkärin arvion mukaan kuolema näyttää olevan välitön
  • On tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, jossa arvioidaan samoja ja/tai samanlaisia ​​ensisijaisia/toissijaisia ​​päätepisteitä lääkehoidon kanssa tai ilman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenobarbitaalinatrium-injektio 20 mg
Kohtauskriteerien vahvistamisen ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat fenobarbitaalia 20 mg/kg (ensimmäinen/alkuannos) ja sen jälkeen 20 mg/kg (tarvittaessa).
Lääke: Fenobarbitaalinatriuminjektio
Aloitusannos annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana. Ensimmäisen ja toisen fenobarbitaaliannoksen välinen aika ei voi olla 30 minuutin sisällä ensimmäisen annoksen päättymisestä.
Muut nimet:
  • Fenobarbitaali
Active Comparator: Fenobarbitaalinatrium-injektio 40 mg
Kohtauskriteerien vahvistamisen ja satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saavat fenobarbitaalia 40 mg/kg (ensimmäinen/alkuannos) ja sen jälkeen 10 mg/kg (tarvittaessa).
Lääke: Fenobarbitaalinatriuminjektio
Aloitusannos annetaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana. Ensimmäisen ja toisen fenobarbitaaliannoksen välinen aika ei voi olla 30 minuutin sisällä ensimmäisen annoksen päättymisestä.
Muut nimet:
  • Fenobarbitaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneet, jotka eivät tarvitse lisähoitoa ensimmäisen fenobarbitaaliannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka eivät tarvitse lisähoitoa ensimmäisen fenobarbitaaliannoksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneet, jotka eivät tarvitse lisähoitoa ensimmäisen fenobarbitaaliannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 tuntia
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka eivät tarvitse lisähoitoa 2 tunnin kuluttua ensimmäisestä fenobarbitaaliannoksesta.
2 tuntia
Vastasyntyneet, jotka eivät tarvitse lisähoitoa toisen fenobarbitaaliannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Prosenttiosuus vastasyntyneistä, jotka eivät tarvitse ylimääräistä kohtaushoitoa toisen fenobarbitaaliannoksen jälkeen hoidon ensimmäisten 24 tunnin aikana.
24 tuntia
Kohtaustaakka yli 48 tunnin ajan fenobarbitaaliruiskeen ensimmäisen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kohtaustaakan seurantaa vaatineiden koehenkilöiden lukumäärä yli 48 tunnin ajan fenobarbitaali-injektion ensimmäisen annon jälkeen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NEMA Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-5780

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, hyvänlaatuinen vastasyntynyt

Kliiniset tutkimukset Fenobarbitaalinatriuminjektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa