Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность внутривенного фенобарбитала при судорогах у новорожденных

25 октября 2023 г. обновлено: NEMA Research, Inc.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности внутривенного фенобарбитала при судорогах у новорожденных

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности введения инъекций фенобарбитала натрия у новорожденных, перенесших электрографический или электроклинический приступ. Поскольку неонатальные судороги могут иметь долгосрочные побочные эффекты, включая смерть, плацебо-контролируемые исследования не подходят для этой популяции. Это исследование разработано, чтобы показать, что внутривенный фенобарбитал эффективен для предотвращения последующих судорог, демонстрируя большую эффективность при более высокой дозе по сравнению с более низкой дозой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Иордания
      • Irbid', Иордания, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Marshall Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные мужского или женского пола со сроком гестации ≥ 34–≤44 недель, поступившие в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии с высокой вероятностью развития судорог (например, ГИЭ, инсульт, внутримозговое кровоизлияние, инфекция центральной нервной системы)
  • Информированное согласие родителей (личное или удаленное согласие)
  • Проходит непрерывный мониторинг видео-электроэнцефалограммы (цвЭЭГ)
  • Имеются признаки электрографических припадков длительностью не менее 30 секунд в час.

Критерий исключения:

  • Получали противосудорожное лечение, включая фенобарбитал, до рандомизации (за исключением лоразепама, введенного для седации > 24 часов до включения в исследование)
  • Сильное подозрение или подтвержденный диагноз порока развития головного мозга, генетического синдрома врожденной ошибки метаболизма или крупного врожденного порока развития до рандомизации
  • Судороги в ответ на коррекцию гипогликемии, гипокальциемии или любого другого метаболического нарушения
  • Судя по оценке лечащего врача отделения интенсивной терапии, смерть неизбежна.
  • В настоящее время участвует в другом исследовании, оценивающем такие же и/или аналогичные первичные/вторичные конечные точки с медикаментозным лечением или без него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенобарбитал натрия для инъекций 20 мг
После подтверждения критериев приступа и рандомизации субъекты будут получать фенобарбитал 20 мг/кг (первая/начальная доза), а затем 20 мг/кг (при необходимости).
Лекарство: Фенобарбитал натрия для инъекций
Начальная доза будет вводиться внутривенно в течение 30 минут. Промежуток времени между первой и второй дозой фенобарбитала не должен превышать 30 минут после окончания приема первой дозы.
Другие имена:
  • Фенобарбитал
Активный компаратор: Фенобарбитал натрия для инъекций 40 мг
После подтверждения критериев приступа и рандомизации субъекты будут получать фенобарбитал 40 мг/кг (первая/начальная доза), а затем 10 мг/кг (при необходимости).
Лекарство: Фенобарбитал натрия для инъекций
Начальная доза будет вводиться внутривенно в течение 30 минут. Промежуток времени между первой и второй дозой фенобарбитала не должен превышать 30 минут после окончания приема первой дозы.
Другие имена:
  • Фенобарбитал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденные, которым не требуется дополнительное лечение приступов после первой дозы фенобарбитала.
Временное ограничение: 24 часа
Процент новорожденных, которым не требуется дополнительное лечение судорог после первой дозы фенобарбитала в течение первых 24 часов после лечения.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новорожденные, которым не требуется дополнительное лечение приступов после первой дозы фенобарбитала.
Временное ограничение: 2 часа
Процент новорожденных, которым не требуется дополнительное лечение приступов через 2 часа после приема первой дозы фенобарбитала.
2 часа
Новорожденные, которым не требуется дополнительное лечение приступов после второй дозы фенобарбитала.
Временное ограничение: 24 часа
Процент новорожденных, которым не требуется дополнительное лечение судорог после второй дозы фенобарбитала в течение первых 24 часов лечения.
24 часа
Тяжесть приступов через 48 часов после первоначального введения инъекции фенобарбитала.
Временное ограничение: 48 часов
Количество субъектов, которым требовался мониторинг приступов в течение 48 часов после первоначального введения инъекции фенобарбитала.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEMA Research, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-5780

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться