Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av intravenöst fenobarbital vid neonatala anfall

25 oktober 2023 uppdaterad av: NEMA Research, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av intravenöst fenobarbital vid neonatala anfall

Detta är en randomiserad, dubbelblind fas 3-studie i parallellgrupp för att utvärdera effektiviteten av administrering av fenobarbitalnatriuminjektion hos nyfödda som har lidit av elektrografiska eller elektrokliniska anfall. Eftersom neonatala anfall kan ha långtidsbiverkningar, inklusive dödsfall, är placebokontrollerade studier inte lämpliga för denna population. Denna studie är utformad för att visa att intravenöst fenobarbital är effektivt för att förhindra efterföljande anfall genom att visa större effekt vid en högre dos jämfört med en lägre dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
        • Marshall Health
  • Jordanien
      • Irbid', Jordanien, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga nyfödda med en graviditetsålder på ≥ 34 - ≤44 veckor inlagda på NICU med hög sannolikhet att utveckla anfall (t.ex. HIE, stroke, intracerebral blödning, infektion i centrala nervsystemet)
  • Förälders informerade samtycke (personligt samtycke på distans)
  • Genomgår kontinuerlig videoelektroencefalogram (cvEEG) övervakning
  • Har tecken på elektrografisk anfallsbörda på minst 30 sekunder/h

Exklusions kriterier:

  • Fick antikonvulsiv behandling, inklusive fenobarbital, före randomisering (med undantag för lorazepam administrerat för sedering > 24 timmar före inskrivning)
  • Stark misstanke eller bekräftad diagnos av hjärnmissbildning, medfödda fel av metabolism genetiskt syndrom, eller allvarlig medfödd missbildning före randomisering
  • Anfall som svarar på korrigering av hypoglykemi, hypokalcemi eller någon annan metabolisk störning
  • Döden verkar vara nära förestående enligt bedömningen av den behandlande läkaren på NICU
  • Är för närvarande inskriven i en annan studie som bedömer samma och/eller liknande primära/sekundära effektmått med/utan läkemedelsbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenobarbital Sodium Injection 20mg
Efter bekräftelse av anfallskriterier och randomisering kommer försökspersoner att få Phenobarbital 20 mg/kg (första/startdos) följt av 20 mg/kg (vid behov).
Läkemedel: Fenobarbitalnatriuminjektion
Den initiala dosen kommer att administreras intravenöst under en 30-minutersperiod. Tidsperioden mellan den första och andra dosen av fenobarbital kan inte inträffa inom 30 minuter efter slutet av den första dosen.
Andra namn:
  • Fenobarbital
Aktiv komparator: Phenobarbital Sodium Injection 40mg
Efter bekräftelse av anfallskriterier och randomisering kommer försökspersoner att få Phenobarbital 40 mg/kg (första/startdos) följt av 10 mg/kg (vid behov).
Läkemedel: Fenobarbitalnatriuminjektion
Den initiala dosen kommer att administreras intravenöst under en 30-minutersperiod. Tidsperioden mellan den första och andra dosen av fenobarbital kan inte inträffa inom 30 minuter efter slutet av den första dosen.
Andra namn:
  • Fenobarbital

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödda som inte behöver ytterligare anfallsbehandling efter den första dosen fenobarbital.
Tidsram: 24 timmar
Procent av nyfödda som inte behöver ytterligare anfallsbehandling efter den första dosen fenobarbital under de första 24 timmarna efter behandlingen.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödda som inte behöver ytterligare anfallsbehandling efter den första dosen fenobarbital.
Tidsram: 2 timmar
Procent av nyfödda som inte behöver ytterligare anfallsbehandling efter 2 timmar efter den första dosen fenobarbital.
2 timmar
Nyfödda som inte behöver ytterligare anfallsbehandling efter den andra dosen fenobarbital.
Tidsram: 24 timmar
Procent av nyfödda som inte behöver ytterligare anfallsbehandling efter den andra dosen fenobarbital inom de första 24 timmarna av behandlingen.
24 timmar
Anfallsbörda över 48 timmar efter initial administrering av fenobarbitalinjektionen.
Tidsram: 48 timmar
Antal försökspersoner som krävde övervakning av anfallsbördan under 48 timmar efter initial administrering av fenobarbital-injektionen.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (Faktisk)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MI-5780

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epilepsi, benign neonatal

Kliniska prövningar på Fenobarbitalnatriuminjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera