新生児発作における静脈内フェノバルビタールの有効性と安全性
2023年10月25日 更新者：NEMA Research, Inc.
新生児発作における静脈内フェノバルビタールの有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検対照研究
これは、心電図または電気臨床発作に苦しんでいる新生児におけるフェノバルビタールナトリウム注射の投与の有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群間第 III 相試験です。
新生児の発作は、死亡を含む長期的な悪影響を与える可能性があるため、プラセボ対照研究はこの集団には適していません.
この研究は、静脈内フェノバルビタールが、低用量と比較して高用量でより大きな有効性を実証することにより、その後の発作の予防に有効であることを示すように設計されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Roshna Noor
- 電話番号：2395973564
- メール：rnoor@nemaresearch.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Colucci, PharmD
- メール：rcolucci@nemaresearch.net
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Cildren's Hospital
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- South Miami Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Jamie Flores-Torres
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Matthew Butoryak
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Marshall Health
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Irbid'、ヨルダン、22110
- Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 34 週以上～44 週以下の新生児で、NICU に入院し、発作を起こす可能性が高い（HIE、脳卒中、脳内出血、中枢神経系感染症など）
- 保護者のインフォームド コンセント (対面またはリモートでの同意)
- 継続的なビデオ脳波 (cvEEG) モニタリングを受けている
- 少なくとも 30 秒/h の電気写真による発作負荷の証拠がある
除外基準:
- -無作為化の前に、フェノバルビタールを含む抗けいれん治療を受けました（登録の24時間以上前に鎮静のために投与されたロラゼパムを除く）
- -脳奇形、メタボリック遺伝症候群の先天性エラー、または無作為化前の重大な先天性奇形の強い疑いまたは確認された診断
- 低血糖、低カルシウム血症またはその他の代謝障害の是正に反応する発作
- NICU主治医の評価によると、死が差し迫っているように見える
- -現在、薬物治療の有無にかかわらず、同じおよび/または類似の一次/二次エンドポイントを評価する別の研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェノバルビタールナトリウム注射液20mg
発作基準と無作為化の確認後、被験者はフェノバルビタール 20 mg/kg (初回/初回用量) を受け取り、続いて 20 mg/kg (必要な場合) を受け取ります。
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最初の投与量は、30 分間にわたって静脈内投与されます。
フェノバルビタールの 1 回目と 2 回目の投与の間の時間は、1 回目の投与の終了から 30 分以内に発生することはできません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェノバルビタールナトリウム注射液 40mg
発作基準と無作為化の確認後、被験者はフェノバルビタール 40 mg/kg (初回/初回投与)、続いて 10 mg/kg (必要な場合) を投与されます。
|
最初の投与量は、30 分間にわたって静脈内投与されます。
フェノバルビタールの 1 回目と 2 回目の投与の間の時間は、1 回目の投与の終了から 30 分以内に発生することはできません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェノバルビタールの初回投与後に追加の発作治療を必要としない新生児。
時間枠：24時間
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フェノバルビタールの初回投与後、治療後の最初の 24 時間以内に追加の発作治療を必要としない新生児の割合。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェノバルビタールの初回投与後に追加の発作治療を必要としない新生児。
時間枠：2時間
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フェノバルビタールの初回投与から 2 時間後に追加の発作治療を必要としない新生児の割合。
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2時間
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フェノバルビタールの2回目の投与後に追加の発作治療を必要としない新生児。
時間枠：24時間
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フェノバルビタールの2回目の投与後、治療後24時間以内に追加の発作治療を必要としない新生児の割合。
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24時間
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フェノバルビタール注射の初回投与後 48 時間にわたる発作負荷。
時間枠：48時間
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フェノバルビタール注射の初回投与後、48時間にわたる発作負荷のモニタリングを必要とした被験者の数。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD、NEMA Research, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月23日
最初の投稿 (実際)
2020年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MI-5780
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。