Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravenøs phenobarbital ved neonatale anfald

25. oktober 2023 opdateret af: NEMA Research, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs phenobarbital i neonatale anfald

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie med parallelgruppe til evaluering af effektiviteten af ​​administration af phenobarbitalnatrium-injektion hos nyfødte, som har lidt af elektrografiske eller elektrokliniske anfald. Da neonatale anfald kan have langsigtede bivirkninger, herunder død, er placebokontrollerede undersøgelser ikke egnede til denne population. Denne undersøgelse er designet til at vise intravenøs phenobarbital er effektiv til at forhindre efterfølgende anfald ved at demonstrere større effektivitet ved en højere dosis sammenlignet med en lavere dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Cildren's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Jamie Flores-Torres
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Matthew Butoryak
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Health
  • Jordan
      • Irbid', Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology (King Abdullah University Hospital, KAUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nyfødte med en gestationsalder på ≥ 34 - ≤44 uger indlagt på NICU med høj sandsynlighed for at udvikle anfald (f.eks. HIE, slagtilfælde, intracerebral blødning, infektion i centralnervesystemet)
  • Forældres informerede samtykke (personligt eller fjernsamtykke)
  • Gennemgår kontinuerlig video-elektroencefalogram (cvEEG) overvågning
  • Har tegn på elektrografisk anfaldsbelastning på mindst 30 sekunder/t

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog antikonvulsiv behandling, inklusive phenobarbital, før randomisering (med undtagelse af lorazepam administreret til sedation > 24 timer før indskrivning)
  • Stærk mistanke eller bekræftet diagnose af hjernemisdannelse, medfødt fejl i metabolisme genetisk syndrom eller større medfødt misdannelse før randomisering
  • Anfald, der reagerer på korrektion af hypoglykæmi, hypocalcæmi eller enhver anden metabolisk lidelse
  • Døden ser ud til at være nært forestående som vurderet af den NICU-behandlende læge
  • Er i øjeblikket optaget i et andet studie, der vurderer de samme og/eller lignende primære/sekundære endepunkter med/uden lægemiddelbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenobarbital Natrium Injection 20mg
Efter bekræftelse af anfaldskriterier og randomisering vil forsøgspersoner modtage Phenobarbital 20 mg/kg (første/startdosis) efterfulgt af 20 mg/kg (hvis nødvendigt).
Medicin: Phenobarbital natrium injektion
Den indledende dosis vil blive administreret intravenøst ​​over en 30-minutters periode. Tidsperioden mellem den første og anden dosis af phenobarbital kan ikke forekomme inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​den første dosis.
Andre navne:
  • Fenobarbital
Aktiv komparator: Phenobarbital Natrium Injection 40mg
Efter bekræftelse af anfaldskriterier og randomisering vil forsøgspersoner modtage Phenobarbital 40 mg/kg (første/startdosis) efterfulgt af 10 mg/kg (hvis nødvendigt).
Medicin: Phenobarbital natrium injektion
Den indledende dosis vil blive administreret intravenøst ​​over en 30-minutters periode. Tidsperioden mellem den første og anden dosis af phenobarbital kan ikke forekomme inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​den første dosis.
Andre navne:
  • Fenobarbital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte, der ikke har behov for yderligere anfaldsbehandling efter den første dosis phenobarbital.
Tidsramme: 24 timer
Procent af nyfødte, som ikke har behov for yderligere anfaldsbehandling efter den første dosis phenobarbital i løbet af de første 24 timer efter behandlingen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte, der ikke har behov for yderligere anfaldsbehandling efter den første dosis phenobarbital.
Tidsramme: 2 timer
Procent af nyfødte, som ikke har behov for yderligere anfaldsbehandling efter 2 timer efter den første dosis phenobarbital.
2 timer
Nyfødte, der ikke har behov for yderligere anfaldsbehandling efter den anden dosis phenobarbital.
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af nyfødte, som ikke har behov for yderligere anfaldsbehandling efter den anden dosis phenobarbital inden for de første 24 timer af behandlingen.
24 timer
Anfaldsbyrde over 48 timer efter indledende administration af phenobarbital-injektionen.
Tidsramme: 48 timer
Antal forsøgspersoner, der kræves monitorering af anfaldsbyrden over 48 timer efter indledende administration af phenobarbital-injektionen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEMA Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Pergolizzi Jr., MD, MD, NEMA Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-5780

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, benign neonatal

Kliniske forsøg med Phenobarbital natrium injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner